NOTUSS TSS

NOTUSS TSS

(dropropizina) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Xarope 1,5 mg/ml e 3,0 mg/ml

A A S BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOTUSS TSS

dropropizina

APRESENTAÇÕES

Xarope de 1,5 mg/ml: frasco de 120 ml com seringa dosadora.

Xarope de 3,0 mg/ml: frasco de 120 ml com copo dosador.

USO ORAL

NOTUSS TSS (1,5 mg/ml): USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS NOTUSS TSS (3 mg/ml): USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada ml de Notuss TSS 1,5 mg/ml contém:

dropropizina . . . . . . . . 1,5 mg Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, aroma de morango, ácido cítrico e água purificada.

Cada ml de Notuss TSS 3,0 mg/ml contém:

dropropizina . . . . . . . . 3 mg Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, aroma de mel, ácido cítrico e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Notuss TSS é um medicamento contra tosse, que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.

A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 e 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia a dropropizina, ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com Notuss TSS deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.

Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.

Alterações nos rins e no fígado: Notuss TSS deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.

Uso em idosos: Notuss TSS deve ser usado com cuidado em idosos.

Uso em crianças: é recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.

Gravidez e lactação: Notuss TSS não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Categoria de risco na gravidez: C Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

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INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso do Notuss TSS, junto com álcool e com depressores do sistema nervoso central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Notuss TSS 1,5 mg/ml: líquido límpido incolor a levemente amarelado, com sabor de morango.

Notuss TSS 3,0 mg/ml: líquido límpido incolor a levemente amarelado, com sabor de mel.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

− Notuss TSS (3 mg/mL) Esta apresentação do medicamento contém um copo dosador.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo dosador (10 mL), 4 vezes ao dia.

− Notuss TSS (1,5 mg/mL) Esta apresentação do medicamento contém uma seringa dosadora.

Crianças de 2 a 3 anos: 2,5 a 5 mL (¼ a ½ seringa dosadora preenchida na medida de 2,5ml a 5ml), 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 3 anos: 10 ml (1 seringa dosadora), 4 vezes ao dia.

Instruções de uso da seringa dosadora em mL (disponível apenas para a concentração de 1,5 mL visando maior comodidade na administração do xarope nos pacientes pediátricos):

1.

Encaixar a seringa dosadora no adaptador do frasco, mantendo o frasco levemente inclinado ou com o bocal para cima na posição vertical (fig. 1).

2.

Virar o frasco encaixado com a seringa com o bocal para baixo, e puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 2).

Notuss TSS_BU 08_VP 2 3.

Retornar o frasco encaixado com a seringa com o bocal virado para cima. Retirar a seringa dosadora cuidadosamente, sem pressionar o êmbolo (fig. 3).

4.

Esvaziar a seringa dosadora lentamente na boca, com a cabeça levemente inclinada para trás (fig. 4).

5.

Tampar o frasco (fig. 5).

6. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.

Observações:

A seringa dosadora é de uso exclusivo para administração de Notuss TSS por via oral. O manuseio deve ser feito somente por adultos.

ATENÇÃO: UTILIZAR A SERINGA EXCLUSIVA QUE ACOMPANHA O PRODUTO. ESTA SERINGA ESTÁ GRADUADA DE ML EM ML. EM CASO DE DÚVIDA CONSULTE SEU

MÉDICO.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são a hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas da superdosagem de Notuss TSS são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.

Notuss TSS_BU 08_VP 3 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0449 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Notuss TSS_BU 08_VP 4 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 31/07/2015 15/09/2015 3/12/2015 14/04/2016 02/04/2020 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas 0677392/15-3 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação à RDC 47/09

VP/VPS

Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml 0819417/15-3 10450 - SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Substituição da bula no bulário eletrônico.

VP/VPS

Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml

VP

3. Quando não devo usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

VPS

8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas

VP/VPS

Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml

VP/VPS

Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml

VP/VPS

Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml 1055285/15-5 10450 - SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 1557334/16-6 10450 - SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 0991301/20-7 10450 - SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A I- Identificação do medicamento

VP

6. Como devo usar este medicamento?

III – Dizeres Legais

VPS

8. Posologia e modo de usar III – Dizeres Legais Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 06/07/2020 2169843/20-1 10450 - SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas

VPS

9. Reações Adversas

VPS

Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml

VP/VPS

Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml

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Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml

VP APRESENTAÇÕES 3. QUANDO NÃO DEVO TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

15/07/2021 2756214/21-3 10450 - SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

NA NA NA NA

5.

ONDE,

QUANTO COMO E TEMPO GUARDAR POR POSSO ESTE MEDICAMENTO?

VPS APRESENTAÇÕES

9. REAÇÕES ADVERSAS 01/02/2022 - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12

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4.O

NA NA NA NA ANTES QUE DEVO DE USAR MEDICAMENTO?

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4. CONTRAINDICAÇÕES