NOTUSS TSS

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

NOTUSS TSS

(dropropizina) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Xarope 1,5 mg/ml e 3,0 mg/ml

A A S BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOTUSS TSS

dropropizina

APRESENTAÇÕES

Xarope 1,5 mg/ml: frasco de 60 e 120 ml com seringa dosadora Xarope 3,0 mg/ml: frasco de 60 e 120 ml com copo dosador

USO ORAL

NOTUSS TSS (1,5 mg/ml): USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

NOTUSS TSS (3 mg/ml): USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada ml de Notuss TSS 1,5 mg/ml contém:

dropropizina . . . . . . . . 1,5 mg Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzóico, sacarose, aroma de morango, ácido cítrico e água purificada.

Cada ml de Notuss TSS 3,0 mg/ml contém:

dropropizina . . . . . . . . . . . . . . . . 3 mg Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, aroma de mel, ácido cítrico e água purificada.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Notuss TSS é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.

A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina, ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e de tosse produtiva (com secreção).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com Notuss TSS deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.

Alterações nos rins e fígado: Notuss TSS deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.

Uso em idosos: Notuss TSS deve ser usado com cuidado em idosos.

Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.

Gravidez e lactação: Notuss TSS não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Notuss TSS_BU 06a_VP 1

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso do Notuss TSS, junto com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Notuss TSS 1,5 mg/ml é apresentado sob a forma de líquido límpido incolor a levemente amarelado, com sabor de morango.

Notuss TSS 3,0 mg/ml é apresentado sob a forma de líquido límpido incolor a levemente amarelado, com sabor de mel.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Notuss TSS (3 mg/mL):

Esta apresentação do medicamento contém um copo dosador.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo dosador (10 mL), 4 vezes ao dia.

• Notuss TSS (1,5 mg/mL):

Esta apresentação do medicamento contém uma seringa dosadora.

Crianças de 2 a 3 anos: 2,5 a 5 mL (¼ a ½ seringa dosadora preenchida na medida de 2,5ml a 5ml), 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 3 anos: 10 ml (1 seringa dosadora) , 4 vezes ao dia.

Instruções de uso da seringa dosadora em mL (disponível apenas para a concentração de 1,5mL visando maior comodidade na administração do xarope nos pacientes pediátricos):

1.

Encaixar a seringa dosadora no adaptador do frasco, mantendo o frasco levemente inclinado ou com o bocal para cima na posição vertical (fig. 1).

2.

Virar o frasco encaixado com a seringa com o bocal para baixo, e puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 2).

3.

Retornar o frasco encaixado com a seringa com o bocal virado para cima. Retirar a seringa dosadora cuidadosamente, sem pressionar o êmbolo (fig. 3).

Notuss TSS_BU 06a_VP 2 4.

Esvaziar a seringa dosadora lentamente na boca, com a cabeça levemente inclinada para trás (fig. 4).

5.

Tampar o frasco (fig. 5).

6. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.

Observações:

A seringa dosadora é de uso exclusivo para administração de Notuss TSS por via oral. O manuseio deve ser feito somente por adultos.

ATENÇÃO: UTILIZAR A SERINGA EXCLUSIVA QUE ACOMPANHA O PRODUTO. ESTA SERINGA ESTÁ GRADUADA DE ML EM ML. EM CASO DE DÚVIDA CONSULTE SEU

MÉDICO.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são a hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas da superdosagem de Notuss TSS são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.

Notuss TSS_BU 06a_VP 3 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573. 0449 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Notuss TSS_BU 06a_VP 4 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 31/7/2015 15/09/2015 3/12/2015 Data do expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Nº do Assunto expediente Data de aprovação 0677392/15-3 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ± RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 0819417/15-3 10450 SIMILAR ± Notificação de alteração de Texto de Bula ± RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 1055285/15-5 10450 SIMILAR ± Notificação de alteração de Texto de Bula ± RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Xarope 1,5 mg/ml:

frasco de 120 ml com copo dosador e/ou seringa Adequação à RDC 47/09

VP/VPS

dosadora + Xarope 3,0 mg/ml: frasco de 120 ml com copo dosador Xarope 1,5 mg/ml:

frasco de 120 ml com copo dosador Substituição da bula no e/ou seringa

VP/VPS

bulário eletrônico.

dosadora + Xarope 3,0 mg/ml: frasco de 120 ml com copo dosador

VP

3. Quando não devo usar este medicamento?

8. Quais os males que este Xarope 1,5 mg/ml:

medicamento pode me frasco de 120 ml causar?

com seringa 9. O que fazer se alguém dosadora e Xarope

VP/VPS

usar uma quantidade maior 3,0 mg/ml: frasco do que a indicada deste de 120 ml com medicamento?

copo dosador

VPS

8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas 14/04/2016 02/04/2020 1557334/16-6 10450 SIMILAR ± Notificação de alteração de Texto de Bula ± RDC 60/12 - 10450 SIMILAR ± Notificação de alteração de Texto de Bula ± RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A IIdentificação medicamento do

VP

6. Como devo usar este medicamento?

III ± Dizeres Legais

VPS

8. Posologia e modo de usar III ± Dizeres Legais

VP/VPS VP/VPS

Xarope 1,5 mg/ml:

frasco de 120 ml com seringa dosadora e Xarope 3,0 mg/ml: frasco de 120 ml com copo dosador Xarope 1,5 mg/ml: