MINOXIDIL

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

minoxidil Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Solução Capilar 50 mg/ml

AAS BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 minoxidil Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999 SOLUÇÃO CAPILAR 5%

APRESENTAÇÃO

Solução capilar 50 mg/ml: frasco com 50 ml + 1 válvula spray

USO CAPILAR USO ADULTO EXCLUSIVO PARA USO MASCULINO COMPOSIÇÃO

Cada ml da solução capilar de minoxidil 5% contém:

minoxidil . . . . . . . . 50 mg Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol e água purificada.

I-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O minoxidil 5% é indicado no tratamento da alopecia androgênica (calvície hereditária) em homens adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O minoxidil 5% pode reverter o processo de queda de cabelos em portadores de calvície hereditária (alopecia androgênica), quando aplicado localmente.

São necessários no mínimo dois meses de aplicação de minoxidil 5%, duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento capilar esperado. O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados e quantidade de cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use o minoxidil 5% se você apresenta reação alérgica a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use este produto apenas na dose recomendada pelo seu médico. Antes de usar o minoxidil 5%, verifique se seu couro cabeludo está normal e saudável. Não use o minoxidil 5% se sua pele ou couro cabeludo estiverem inflamados, vermelhos, irritados, doloridos ou sob condições como queimaduras solares ou dermatites.

O minoxidil 5% não é recomendado nos casos de perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de cabelos é devido ao uso de algum medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia, enfermidades ou situações que causem danos ao couro cabeludo.

Informe ao seu médico se você é portador de doença cardíaca. O minoxidil 5% não deve ser utilizado na ausência de história familiar de perda de cabelo ou se a razão para a perda de cabelo for desconhecida.

Em alguns pacientes ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo.

Este medicamento é exclusivo para uso externo. Se ocorrer ingestão acidental, seu médico deve ser imediatamente avisado.

Este medicamento contém ÁLCOOL.

O minoxidil 5% contém uma base alcoólica que pode causar ardência, queimação e irritação nos olhos.

Evite o contato com os olhos e pele irritada. No caso de contato acidental com os olhos, pele machucada e mucosas, lave a região afetada com grande quantidade de água fria corrente. Se a irritação continuar, procure o seu médico. Não se deve inalar o spray.

O minoxidil 5% é um produto inflamável. Não aplique o produto enquanto estiver fumando ou na presença de fontes incandescentes (muito quentes). Tome cuidado principalmente quando estiver usando o spray.

Não há evidências de que o minoxidil 5% possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

minoxidil 5%_BU 01a_Incorp_VP 1 Não utilize o minoxidil 5% em conjunto com outros medicamentos de uso local, como, por exemplo, a tretinoína e a antralina, pois nesse caso a absorção do minoxidil pode ser aumentada.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O minoxidil 5% apresenta-se como uma solução capilar transparente a levemente amarelada.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz, do calor e da umidade.

Feche bem o frasco após o uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO

Não é necessário lavar os cabelos antes de usar o minoxidil 5%. Se os cabelos forem lavados antes da aplicação, não se deve utilizar xampu com silicone; utilize um xampu suave antes de aplicar o produto.

Aplique o minoxidil 5% apenas quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem perfeitamente secos.

Espere pelo menos quatro horas após a aplicação de minoxidil 5% para lavar os cabelos novamente.

O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o efeito de minoxidil 5%.

O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de minoxidil 5%. Mas, a fim de evitar qualquer irritação local, assegure-se de que não haja minoxidil 5% no couro cabeludo antes de aplicar qualquer produto químico. Para melhores resultados, não aplique minoxidil 5% no mesmo dia em que você usou esses produtos químicos.

Aplique a dose total de 1 ml de minoxidil 5% no couro cabeludo, sobre a área calva e áreas circunvizinhas, duas vezes ao dia, iniciando a aplicação no centro da área afetada. O método de aplicação está indicado abaixo.

Bomba spray: direcione o frasco para o centro da área calva, pressione a válvula uma vez e espalhe o minoxidil 5% com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de seis vezes para completar a dose de 1 ml da solução.

minoxidil 5%_BU 01a_Incorp_VP 2 Instrução de uso:

1.Desrrosqueie a tampa do frasco.

2.Abra a tampa do frasco 3.Rosqueie a válvula spray no frasco 4.Retirar a tampa-protetora que consta na válvula para utilização do produto.

Após a aplicação de minoxidil 5% lave bem as mãos.

A dose total diária não deve ser maior que 2 ml ou duas aplicações diárias (1 ml pela manhã e 1 ml à noite).

Se você suspender a aplicação de minoxidil 5%, o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um efeito reversível e, dentro de três a quatro meses sem tratamento, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.

ATENÇÃO: há possibilidade de ocorrer entupimento ou mau funcionamento da válvula devido à cristalização do produto. Desta forma, se o produto for utilizado diariamente, corretamente conforme posologia e orientação médica, até o término do tratamento, esta condição é minimizada.

Após a utilização do produto, limpar a parte externa do aplicador (válvula) antes de armazenar o produto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar o minoxidil 5% no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico se a vermelhidão e/ou irritação do couro cabeludo persistirem ou no surgimento de reações desagradáveis.

O uso extensivo de minoxidil 5% não apresentou evidências de que seja absorvido o suficiente para causar efeitos sistêmicos (em todo o organismo). Uma maior absorção devido ao abuso ou a diferenças individuais ou sensibilidade anormal, poderia levar a um efeito sistêmico, ou seja, a ocorrência de efeitos adversos como: palpitações, aparecimento de dor no tórax tipo angina (dor em aperto), debilidade ou vertigem, aumento de peso inesperado e sem motivo aparente, suor das mãos e pés e inchaço. Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso de minoxidil 5%, o tratamento deve ser interrompido e seu médico procurado.

Os eventos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) já relatados com o uso de minoxidil 5% incluem: crescimento não desejado de cabelos fora do couro cabeludo (inclusive na face de mulheres), reação alérgica local, coceira, pele seca / descamação do couro cabeludo e aumento da perda de cabelos. Esse aumento temporário de perda de cabelo geralmente ocorre de duas a seis semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas semanas. Caso persista por mais de duas semanas, você deve descontinuar o uso de minoxidil 5% e procurar seu médico.

Embora muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento), também foram observados inflamação alérgica da pele, inflamação do folículo (local onde nasce o pelo ou o cabelo) e aumento da secreção das glândulas sebáceas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

minoxidil 5%_BU 01a_Incorp_VP 3 Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através da Central de Atendimento ao Consumidor (CAC).

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há casos conhecidos de superdose resultante da administração tópica de minoxidil 5%.

A ingestão acidental de minoxidil 5% pode produzir efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora (dilatação dos vasos sanguíneos) do fármaco.

Os sinais e sintomas provocados pela superdose são de natureza cardiovascular, associada à retenção de líquidos, queda na pressão sanguínea e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Caso ocorram esses sintomas, procure o seu médico para receber o tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

II-

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0602 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

minoxidil 5%_BU 01a_Incorp_VP 4 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 10452 GENÉRICO – Notificação de 22/05/2019 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/06/2017 8/11/2016 1174768/17-4 2467379/1-60 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº do Data de Assunto expediente aprovação 1959 - GENERICO Solicitação de Transferência de 14/11/2018 1091384/18-0 21/01/2019 Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) Data do expediente 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Itens de bula Dados das alterações de bulas Versão Apresentações relacionadas (VP/VPS)

VP

III – Dizeres Legais

VPS

9. Reações Adversas III – Dizeres Legais Atualização de texto de bula conforme bula do medicamento referência publicada no bulário eletrônico em 15/03/2015.

Itens atualizados:

VP 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP e VPS 50MG/ML SOL CAPI CT FR PLAS OPC X 50ML + VALV SPR VP e VPS 50MG/ML SOL CAPI CT FR PLAS OPC X 50ML + VALV SPR VP e VPS 50MG/ML SOL CAPI CT FR PLAS OPC X 50ML + VALV SPR VPS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR