METILDOPA

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

metildopa Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Comprimidos revestidos 250 mg e 500 mg

AAS BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

metildopa Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

USO ORAL USO ADULTO APRESENTAÇÕES

metildopa 250 mg: embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.

metildopa 500 mg: embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de metildopa contém:

metildopa hidratada (equivalente a 250 mg de metildopa) . . . . . . . . 278,40 mg Excipientes: edetato dissódico de cálcio di-hidratado, ácido cítrico, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, hipromelose, dióxido de titânio, corante amarelo FDC nº 5 laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de metildopa contém:

metildopa hidratada (equivalente a 500 mg de metildopa) . . . . . . . . 556,77 mg Excipientes: edetato dissódico de cálcio di-hidratado, ácido cítrico, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, hipromelose, dióxido de titânio, corante amarelo FDC nº 5 laca de alumínio.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Metildopa é destinado para o tratamento da hipertensão (pressão alta).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE COM PRESSÃO ALTA

O que é pressão arterial?

É a pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo, sem a pressão arterial, o sangue não circula pelo corpo. Uma pressão arterial normal é essencial para uma boa saúde.

A pressão arterial sofre alterações durante o dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação a que as pessoas estão expostas. A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (lê-se:

cento e vinte por oitenta). O número mais alto representa a força medida enquanto seu coração está bombeando sangue, enquanto o número mais baixo representa a força medida em repouso, entre os batimentos cardíacos.

O que é pressão alta (ou hipertensão)?

Uma pessoa tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial é alta mesmo quando se está calmo e relaxado. Observa-se pressão alta quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue pelo corpo.

Como saber se tenho pressão alta (ou hipertensão)?

Em geral, a pressão alta não causa sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial, por isso, você deve medir sua pressão arterial regularmente.

Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?

Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração e os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame (acidente vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou perda da visão.

Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize o valor estipulado por ele e siga suas recomendações para atingir a pressão arterial ideal para você.

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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

metildopa é um medicamento que pertence a um grupo de fármacos chamado agentes simpatolíticos de ação central.

metildopa age diminuindo os impulsos do sistema nervoso central que aumentam a pressão arterial.

A redução máxima da pressão arterial ocorre de quatro a seis horas após tomar o medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar metildopa se:

- For alérgico a qualquer um de seus ingredientes (veja o item Ingredientes ativos e inativos);

- Tiver doença do fígado, tais como hepatite aguda ou cirrose ativa;

- Estiver tomando medicamentos inibidores da monoaminoxidase (MAO).

Este medicamento é contraindicado para o uso em crianças.

Procure seu médico se você não tem certeza se deve iniciar o tratamento com metildopa.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias que esteja apresentando ou tenha apresentado.

Informe ao seu médico se:

- Tiver asma;

- Estiver sendo submetido à diálise;

- Já tiver apresentado problema no fígado;

- For alérgico a sulfitos (se necessário, pergunte ao seu médico o que são sulfitos);

- Estiver recebendo tratamento para pressão alta causada por feocromocitoma (um tipo de tumor localizado próximo aos rins). Metildopa não é recomendado para o tratamento dessa condição.

Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório odontológico), informe ao médico ou ao dentista que está tomando metildopa, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.

Metildopa pode interferir na medição de alguns agentes químicos de ocorrência natural no sangue e urina;

portanto, lembre seu médico de que está tomando metildopa quando forem solicitados exames de laboratório.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Gravidez e amamentação Você deve informar ao seu médico se estiver grávida ou se pretende engravidar. Metildopa é excretado no leite materno. Você deve informar ao seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas Possíveis efeitos adversos como tontura e aturdimento podem afetar a capacidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas.

Uso pediátrico Metildopa comprimidos não deve ser administrado a crianças.

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Em geral, metildopa pode ser tomado com outros medicamentos. Entretanto é importante informar ao seu médico os outros medicamentos que você estiver tomando, inclusive os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros.

É muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para reduzir a pressão arterial ou se você está tomando, ferro ou suplementos de ferro ou lítio (medicamento utilizado para o tratamento de um tipo de depressão). Você também deve informar seu médico se está tomando inibidores da monoaminoxidase (MAO) antes de iniciar o tratamento com metildopa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC – 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: comprimido revestido amarelo de formato circular, biconvexo e liso de ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo de sua condição e se está ou não tomando outros medicamentos.

Tome metildopa diariamente com um pouco de água, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante que você continue tomando metildopa pelo tempo prescrito pelo seu médico e que não tome mais comprimidos do que a dose prescrita.

A dose inicial usual de metildopa é de 250 mg duas ou três vezes ao dia nas primeiras 48 horas. A partir daí, a dose diária será definida pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento.

Não dê os seus comprimidos de metildopa para outra pessoa. Eles foram prescritos por seu médico somente para você.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se tomar metildopa conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume; isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, metildopa pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, em geral é bem tolerado e os efeitos adversos decorrentes de sua utilização.

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir, de acordo com as frequências: muito comuns (> 1/10); comuns (1/100 e 1/1.000 e 1/10.000 e

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

Sistema Nervoso Central Comuns: sedação (geralmente transitória), cefaleia e tontura.

Incomuns: astenia ou fraqueza, parestesias, distúrbios psíquicos, incluindo pesadelos, redução da acuidade mental e psicoses ou depressão leves e reversíveis.

Raros: parkinsonismo, paralisia de Bell, movimentos coreoatetóticos involuntários e sintomas de insuficiência vascular cerebral (podem ser consequentes à redução da pressão arterial).

Desconhecido: aturdimento.

Cardiovasculares Comuns: hipotensão ortostática (reduzir posologia diária), edema (e aumento de peso) geralmente aliviado pelo uso de um diurético, (suspenda o uso da metildopa se o edema progredir ou se aparecerem sinais de insuficiência cardíaca).

Raros: bradicardia, hipersensibilidade prolongada do seio carotídeo, agravamento da angina.

Distúrbios gastrintestinais Comuns: náuseas, vômito, diarreia, leve secura da boca.

Raros: distensão, prisão de ventre, flatulência, colite, língua dolorida ou \"preta\", pancreatite, sialoadenite.

Distúrbios hepáticos Raros: hepatite, icterícia e testes de função hepática anormais.

Distúrbios hematológicos metildopa_BU VP 01c_Incorp 3 Comuns: teste de Coombs positivo.

Raros: anemia hemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, testes positivos para anticorpo antinuclear, células LE e fator reumatóide.

Desconhecidas: eosinofilia.

Alérgicos Comuns: febre de origem medicamentosa, angioedema e urticária.

Raros: síndrome semelhante ao lupo, miocardite e pericardite.

Dermatológicos Raros: erupções cutâneas, como eczema ou erupção liquenoide, e necrólise epidérmica tóxica.

Outros Comuns: congestão nasal, impotência, diminuição da libido.

Raros: elevação do nitrogênio ureico no sangue, aumento de volume da mama, ginecomastia, lactação, amenorreia, artralgia leve com ou sem edema articular e mialgia.

Muito raro: hiperprolactinemia.

Seu médico poderá solicitar exames de sangue durante os primeiros meses de tratamento com metildopa.

Metildopa também pode interferir na interpretação de alguns exames de sangue e urina.

Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos, alguns deles podendo ser graves. Solicite ao seu médico mais informações sobre os efeitos adversos, pois ele possui uma lista mais completa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas mais prováveis de superdosagem são tontura ou aturdimento (devido à queda da pressão arterial), sedação excessiva, fraqueza, diminuição da frequência cardíaca, prisão de ventre, distensão abdominal, gases, diarreia, náuseas e vômitos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III-

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0542 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

metildopa_BU VP 01c_Incorp 4 metildopa_BU VP 01c_Incorp 5 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do expediente Assunto expediente 19/09/2014 0780725/14-2 10459GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/08/2018 0806749/18-0 10452GENÉRICO Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 08/04/2019 - 10452GENÉRICO Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente

NA

Nº do expediente Assunto

NA NA

Data de aprovação

NA NA NA NA NA

28/09/2018 0952786/18-9 1959 - GENERICO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 24/12/2018 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas

VP/VPS

Comprimidos Revestidos de 250 e Inclusão Inicial de texto de 500 mg Bula

VP

3. Quando não devo usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VPS

5. Advertências e precauções 9. Reações adversas

VP/VPS

Comprimidos Revestidos de 250 e 500 mg

VP

III – Dizeres Legais

VPS

9. Reações Adversas III – Dizeres Legais

VP/VPS