MEFEX

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

MEFEX

(axetilcefuroxima) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

comprimidos revestidos 250 mg e 500 mg

AAS BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MEFEX

axetilcefuroxima

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 250 e 500 mg: embalagens com 10 e 14 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 ANOS) COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 250 mg contém:

axetilcefuroxima . . . . . . . . 300,72 mg de (equivalente a 250 mg de cefuroxima) Excipientes: . . . . . . . . q.s.p 1 comprimido Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

axetilcefuroxima . . . . . . . . 601,44 mg de (equivalente a 500 mg de cefuroxima) Excipientes: . . . . . . . . q.s.p 1 comprimido Excipientes: laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laca de alumínio azul brilhante, ácido esteárico e componentes do Opadry azul – álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja, goma xantana, laca de alumínio azul brilhante e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Mefex comprimidos é indicado para o tratamento das seguintes situações: infecção da garganta (amigdalites e faringites), infecção do ouvido médio (otite média), infecção dos pulmões e dos brônquios (pneumonia e bronquite), infecção da urina (infecção do trato urinário), infecções de pele (infecções cutâneas) e infecções dos seios da face (sinusites) desde que causados por germes sensíveis a medicação.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Mefex comprimidos contém cefuroxima, que pertence a um grupo de antibióticos chamados de cefalosporinas. Os antibióticos são usados para matar bactérias e outros agentes causadores de infecções.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mefex não deve ser usado se você for alérgico à cefuroxima, a qualquer outro componente do Mefex ou às cefalosporinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome mais comprimidos de Mefex do que seu médico recomendou.

Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Mefex pode resultar em reações indesejáveis, tais como reações alérgicas, infecções por fungos (tais como cândida) e diarreia severa (colite pseudomembranosa).

Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico.

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de usar este medicamento.

Você possui problemas nos rins?

Você está grávida ou pretende engravidar?

Você está amamentando?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais Não existem dados sobre o uso de axetilcefuroxima em crianças menores de 3 meses.

Mefex_VP 01 1 Não existem recomendações especiais sobre o uso de axetilcefuroxima em idosos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas Como este medicamento pode causar tontura, você deve ser cauteloso ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas e com testes laboratoriais Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de usar este medicamento:

Você faz exames para detectar açúcar na urina? Mefex pode interferir nos resultados.

Você usa comprimidos para indigestão? Eles podem diminuir a eficiência de Mefex.

Você usa pílula contraceptiva? Assim como outros antibióticos, Mefex pode interferir na eficácia do seu anticoncepcional. Se isso ocorrer, o médico deve orientá-la a adotar outras medidas para evitar a gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando-o em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas Os comprimidos revestidos de Mefex de 250 mg são de coloração azul, gravados com ‘RX751’ em uma das faces e liso na outra face.

Os comprimidos revestidos de Mefex de 500 mg são de coloração azul, gravados com ‘RX752’ em uma das faces e liso na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Mefex comprimidos destina-se apenas a uso oral (pela boca).

Os comprimidos podem ser ingeridos com água e terão melhor efeito se você os tomar após uma refeição.

Mefex não deve ser triturado. Para crianças que não podem engolir comprimidos, o médico deve indicar axetilcefuroxima Pó para Suspensão Oral.

Posologia Use o medicamento de acordo com as instruções de seu médico. A receita médica lhe dirá quantos comprimidos tomar e com que frequência. Não tome mais comprimidos além daqueles que seu médico recomendou.

Adultos A dose normal é de 250 mg duas vezes ao dia.

Adultos Dose Frequência Dose usual recomendada Infecções do trato urinário Infecções da pele e dos tecidos moles Amigdalite, faringite e sinusite Bronquite 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 125 mg* 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas) 2x/dia (de 12 em 12 horas) 2x/dia (de 12 em 12 horas) 2x/dia (de 12 em 12 horas) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Mefex_VP 01 2 Pneumonia 500 mg (1 comprimido de 500 mg 2x/dia (de 12 em 12 horas) ou 2 comprimidos de 250 mg) Pielonefrite 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Gonorreia não complicada 1.000 mg (4 comprimidos de 250 mg Dose única ou 2 comprimidos de 500 mg) * Para doses menores que 250 mg, o médico deve prescrever axetilcefuroxima Pó para Suspensão Oral.

Crianças Crianças Dose Frequência Amigdalite, faringite, sinusite e bronquite Recomenda-se o uso de axetilcefuroxima Pó para Suspensão Oral Otite média, pneumonia e piodermites (crianças de 2 anos ou mais) 15 mg/kg duas vezes ao dia ou 250 mg (1 comprimido de 250mg) duas vezes ao dia até o máximo de 500 mg/dia 2x/dia (de 12 em 12 horas) Em alguns casos seu médico talvez precise aumentar essas doses. O tratamento deve durar normalmente 7 (sete) dias, mas o médico poderá recomendar diferentes períodos de uso da medicação, conforme a infecção apresentada.

Mesmo que você se sinta melhor com o tratamento, é muito importante continuar tomando os comprimidos de Mefex da forma prevista. O medicamento precisa de certo tempo para matar todas as bactérias ou agentes que causam a infecção, portanto você poderá se sentir mal novamente se interromper o tratamento antes da hora.

Insuficiência renal Se você apresenta problema nos rins, seu médico poderá reduzir sua dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (clearance de creatinina).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome sua dose assim que se lembrar e continue a tomar as demais doses no horário previsto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria das pessoas que tomam este medicamento não apresentam problemas decorrentes de seu uso.

Como acontece com todo medicamento, algumas pessoas podem sentir efeitos colaterais.

Se você apresentar os sintomas citados abaixo enquanto faz uso de Mefex comprimidos, não pare de usar o medicamento, mas avise seu médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento) - infecções fúngicas (tais como a cândida): em alguns casos, a axetilcefuroxima pode causar um crescimento excessivo de fungos no organismo, que pode levar a infecções fúngicas. Este efeito é mais comum quando se toma o medicamento por um longo período.

- dor de cabeça, tonturas;

- diarreia, náuseas (enjoos), dor abdominal;

- efeitos que podem aparecer nos exames de sangue: aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - vômitos;

- erupções cutâneas;

Mefex_VP 01 3 - reações incomuns que podem aparecer nos exames de sangue: teste de Coombs positivo, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue); diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - diarreia grave (colite pseudomembranosa): a axetilcefuroxima pode causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, que pode ser acompanhada por sangue e muco, dor de estômago e febre;

- urticária e coceira;

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - reações alérgicas: inchaço, às vezes da face ou boca (angioedema), doença do soro, colapso;

- reações cutâneas graves: erupção cutânea, que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); eritema multiforme;

erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);

- febre;

- amarelamento dos olhos (parte branca) ou pele (icterícia);

- inflamação do fígado (hepatite);

- reações muito raras que podem aparecer nos exames de sangue: destruição acelerada dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se acidentalmente você tomar mais comprimidos do que deveria, pode sentir-se mal. A superdosagem de Mefex pode causar irritação cerebral e provocar convulsões. Avise seu médico imediatamente ou procure a emergência hospitalar mais próxima. Leve com você esta bula para que o hospital saiba que medicamento você tomou.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0646 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo - SP CNPJ: 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.

Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas, 455001, Madhya Pradesh - Índia

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Mefex_VP 01 4 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 23/03/2020 - 10457 – SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente N/A Dados da petição/notificação que altera a bula Nº do Data de Assunto expediente aprovação N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula (VP/VPS) Inclusão inicial de texto de bula

VP/VPS