LEUCOGEN

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

LEUCOGEN

(timomodulina) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Xarope 20 mg/5 ml

AAS BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LEUCOGEN

timomodulina

APRESENTAÇÕES

Xarope 20 mg/5 ml em frasco de 120 ml, acompanhado de copo dosador de 10 ml Xarope 20 mg/5 ml em frasco de 60 ml, acompanhado de copo dosador de 10 ml Uso oral

USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada 5 ml de Leucogen xarope contém:

lisado ácido de timo de vitelo (equivalente a 20 mg do princípio ativo de timomodulina) . . . . . . . . 1 g Excipientes: ácido cítrico monoidratado, aroma de caramelo, benzoato de sódio, sorbitol e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Leucogen xarope é indicado no tratamento das doenças infecciosas e exantemáticas (infecções que causam sintomas também na pele) bacterianas ou virais intensas ou de ocorrência repetida, tais como infecções das vias aéreas respiratórias, sarampo, varicela, caxumba e coqueluche, asma brônquica e alergia alimentar.

Leucogen xarope também é indicado como auxiliar no tratamento das infecções bacterianas ou virais intensas ou de ocorrência repetida, hepatite infecciosa, asma brônquica ou herpes zoster.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Leucogen xarope atua aumentando as defesas do organismo contra infecções. É um medicamento que estimula o sistema imunológico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Leucogen se você for alérgico a timomodulina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pelas características especiais de ação de Leucogen xarope como imunomielomodulador (regulador das funções de defesa do organismo), não foram descritas interações medicamentosas com outros grupos de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Leucogen xpe_BU04_VP 1

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Leucogen xarope deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Leucogen xarope é um líquido de coloração castanho-claro, livre de impurezas visíveis e de aroma artificial de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos: 15 a 30 ml (1½ a 3 copos dosadores) ao dia.

Crianças: 3 mg (0,75 ml)/kg/dia a 4 mg (1 ml)/kg/dia, dividido em duas tomadas.

O limite máximo diário é de 30 ml.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento de acordo com a dose recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O produto é bem tolerado e não há relatos de reações adversas. Podem ocorrer eventualmente reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de superdosagem com Leucogen.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III- DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0062 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138 Leucogen xpe_BU04_VP 2 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Leucogen xpe_BU04_VP 3 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 10461 - Inclusão Inicial de Texto 09/06/2014 0454903141 de Bula – RDC 60/12 08/08/2016 18/11/2019 2161555/16-1 - 10454 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação N/A 04/03/2016 13/07/2016 N/A 1327907/16-6 2083670/16-8 N/A Inclusão de nova apresentação comercial Inclusão de nova apresentação comercial N/A Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula (VP/VPS)

INCLUSÃO INICIAL VP/VPS

Xarope 20 mg/5 ml em frasco de 120 ml

VP/VPS

Xarope 20 mg/5 ml em frasco de 120 ml e 60ml

VP/VPS

Xarope 20 mg/5 ml em frasco de 120 ml e 60ml 08/08/2016

APRESENTAÇÕES DIZERES LEGAIS

08/08/2016

VP e VPS

N/A N/A N/A N/A

COMPOSIÇÃO

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LEUCOGEN

(timomodulina) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cápsulas 80 mg

AAS BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LEUCOGEN

timomodulina

APRESENTAÇÕES

Cápsula 80 mg: embalagem com 10 e 30 cápsulas.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Leucogen contém:

timomodulina (equivalente a 20 mg do peptídeo) . . . . . . . . 80 mg Excipientes: celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício e talco.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Leucogen é destinado ao tratamento e prevenção de infecções das vias respiratórias, como auxiliar na doença infecciosa, viral e bacteriana, para deficiência da formação de anticorpos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Leucogen atua aumentando a defesa do organismo contra infecções. É um medicamento que estimula o sistema imunológico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Leucogen se você for alérgico à timomodulina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pelas características especiais de ação de Leucogen cápsula como imunomielomodulador (regulador das funções de defesa do organismo), não foram descritas interações medicamentosas com outros grupos de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Leucogen cap_BU 03A_VP 1

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

As cápsulas de Leucogen possuem o corpo laranja avermelhado e a tampa vermelha e contêm pellets de cor creme.

Leucogen cápsulas deve ser armazenado em em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e e protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leucogen cápsulas é de uso oral.

A posologia é de uma a duas cápsulas ao dia.

O limite máximo diário é de duas cápsulas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento de acordo com a dose recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O produto é bem tolerado e não há relatos de reações adversas. Podem ocorrer eventualmente reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de superdosagem com Leucogen.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Leucogen cap_BU 03A_VP 2

III- DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0062 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP 30.138 Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Leucogen cap_BU 03A_VP 3 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 10461 - Inclusão Inicial de Texto 09/06/2014 0454903141 de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula (VP/VPS)

INCLUSÃO INICIAL VP/VPS

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POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VP/VPS

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embalagem com 20 cápsulas.

VP/VPS

Cápsula gelatinosa 80 mg:

embalagem com 10, 20 e 30 cápsulas

VPS

Cápsula gelatinosa 80 mg:

embalagem com 10, 20 e 30 cápsulas

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N/A N/A N/A N/A

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