FLOGORAL

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

FLOGORAL

(cloridrato de benzidamina) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

pastilhas 3 mg

AAS MODELO DE BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

FLOGORAL

cloridrato de benzidamina

APRESENTAÇÕES

Pastilhas de 3 mg nos sabores menta, limão, laranja e cereja: caixa com 12 pastilhas.

Pastilhas de 3 mg nos sabores menta e laranja: caixa com 25 strips de 4 pastilhas.

Pastilhas de 3 mg no sabor menta: caixa com 8 pastilhas e caixa com 13 strips de 4 pastilhas.

USO ORAL USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada pastilha sabor menta contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 3 mg Excipientes: ácido cítrico, aroma de menta, mentol, amarelo de quinolina, corante azul brilhante, sacarose e glicose.

Cada pastilha sabor limão contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 3 mg Excipientes: aroma de limão-menta, amarelo de quinolina, sacarose e glicose.

Cada pastilha sabor laranja contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 3 mg Excipientes: aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, glicose, óleo de laranja e sacarose.

Cada pastilha sabor cereja contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 3 mg Excipientes: ácido cítrico, aroma de cereja, mentol, corante vermelho 40, sacarose e glicose.

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FLOGORAL é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades antiinflamatória, analgésica e anestésica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O efeito tripla ação do FLOGORAL (atuação como antiinflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre porque a benzidamina tem o efeito direto nas células onde existe o processo inflamatório. Ele age onde é necessário nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local inflamado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FLOGORAL não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de insuficiência renal, consulte seu médico antes de utilizar FLOGORAL.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FLOGORAL pastilha sabor menta: Pastilhas verdes, redondas com odor e sabor de menta FLOGORAL pastilha sabor limão: Pastilhas amarelas, redondas com odor e sabor de limão FLOGORAL pastilha sabor cereja: Pastilhas vermelhas, redondas com odor e sabor de cereja FLOGORAL pastilha sabor laranja: Pastilhas laranjas, redondas com odor e sabor de laranja Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas.

Limite máximo diário de 10 pastilhas.

Flogoral pastilha_BU 08a_VP Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

MS - 1.0573.0313 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Atlante Balas e Caramelos Ltda.

Piracicaba – SP

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO

MÉDICA.

Flogoral pastilha_BU 08a_VP Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente 18/06/2014 0484951/14-5 07/12/2016 2571640/16-9 17/05/2017 0918848/17-7 Assunto 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP e VPS

Pastilha 3 mg Dizeres Legais

VP e VPS

Pastilha 3 mg Dizeres Legais

VP e VPS

Pastilha 3 mg Adequação à RDC 47/09 18/11/2019 24/03/2020 3179733/19-4 - 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/10/2018 17/10/2018 1007096/18-6 11098 – RDC 73/2016 – NOVO – Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas 1007096/18-6 11098 – RDC 73/2016 – NOVO – Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas 06/03/2019

VP

Apresentações

VPS

Apresentações 9. Reações Adversas

VP e VPS

Pastilha 3 mg 06/03/2019

VP

Apresentações

VPS

Apresentações

VP e VPS

Pastilha 3 mg

FLOGORAL

(cloridrato de benzidamina) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Colutório 1,5 mg/ml

MODELO DE BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

FLOGORAL

cloridrato de benzidamina

APRESENTAÇÕES

Colutório nos sabores menta e laranja: frasco com 150 ml ou 250 ml com copo-dosador

USO BUCAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada ml de colutório menta contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 1,5 mg Excipientes: álcool etílico, aroma de menta, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica dihidratada, amarelo de quinolina, corante azul brilhante e água purificada.

Cada ml de colutório laranja contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 1,5 mg Excipientes: álcool etílico, aroma natural de laranja, aroma de menta, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica di-hidratada, corante amarelo crepúsculo e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FLOGORAL é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, analgésica e anestésica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O efeito tripla ação do FLOGORAL (atuação enquanto anti-inflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre porque a benzidamina tem o efeito direto nas células onde existe o processo inflamatório. Ele age onde é necessário nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local inflamado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FLOGORAL não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de insuficiência renal, consulte seu médico antes de utilizar FLOGORAL. FLOGORAL colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, portanto não deve ser ingerido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

FLOGORAL não contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Flogoral colutório_BU 07_VP.CNPJ 5. ONDE,

COMO E POR QUANTO MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FLOGORAL colutório laranja: líquido límpido de cor alaranjado, com odor e sabor de laranja.

FLOGORAL colutório menta: líquido límpido de cor verde, com odor e sabor de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fazer 2, 3 ou mais bochechos ou gargarejos ao dia com 15 ml de colutório puro (até a marca indicada no copo-dosador), podendo ser diluído em um pouco de água. Utilizar até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 bochechos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Flogoral colutório_BU 07_VP.CNPJ

DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0313 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av.

Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Flogoral colutório_BU 07_VP.CNPJ Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 11/06/2014 Nº do expediente 0462346/14-1 07/12/2016 2571640/16-9 18/11/2019 3179733/19-4 Dados da petição/notificação que altera a bula Assunto Data do expediente Nº do expediente 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula N/A Adequação à RDC 47/09 VP e

VPS

N/A N/A Dizeres Legais

VP e VPS

Colutório 1,5 mg/ml N/A N/A

VPS

9. Reações Adversas

VPS

Colutório 1,5 mg/ml Assunto N/A Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Colutório 1,5 mg/ml

FLOGORAL

(cloridrato de benzidamina) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Spray 1,5 mg/ml

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FLOGORAL

cloridrato de benzidamina

APRESENTAÇÕES

Colutório spray nos sabores menta e cereja: frasco com 30 mL

USO BUCAL USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL de colutório spray menta contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 1,5 mg Excipientes: álcool etílico, aroma de menta, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica dihidratada e água purificada.

Cada mL de colutório spray cereja contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 1,5 mg Excipientes: álcool etílico, aroma de cereja, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica dihidratada e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Flogoral é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, antiséptica, analgésica e anestésica. Flogoral pode ser usado no tratamento de aftas e outras manifestações inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da gengiva (estomatites); na dor e inflamação da garganta (sintomas locais do resfriado comum e da gripe); e na dor após procedimentos e cirurgias dentárias, da boca ou garganta (retirada das amígdalas e adenoide, extração dentária entre outras).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Flogoral possui em sua composição a benzidamina, uma substância que apresenta diversos efeitos:

- efeito anti-inflamatório (reduz o processo de inflamação, ou seja, reduz a vermelhidão, o inchaço, a dor e o aumento da temperatura do local acometido);

- efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de anestesia local);

- efeito antiséptico (controla o crescimento de alguns microrganismos patológicos).

A benzidamina tem efeito direto nas células que apresentam processo inflamatório. A benzidamina age onde é necessário, nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas e não nos tecidos normais, ajudando a curar o local inflamado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Flogoral colutório spray_BU 01_VP.CNPJ

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de insuficiência renal (alteração da função dos rins), consulte seu médico antes de utilizar Flogoral.

FLOGORAL NÃO DEVE SER INGERIDO.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Flogoral não contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO MEDICAMENTO?

o Conservar em temperatura ambiente (15º - 30 C). Proteger da luz e umidade.

GUARDAR ESTE

Flogoral colutório spray cereja: líquido límpido, incolor, com odor e sabor de cereja.

Flogoral colutório spray menta: líquido límpido, incolor, com odor e sabor de menta.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o alívio dos sintomas.

Limite máximo diário de 10 nebulizações.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Logo após a administração de Flogoral colutório spray pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo, muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Flogoral colutório spray_BU 01_VP.CNPJ

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A concentração de benzidamina em Flogoral colutório spray é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação por benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância. Um frasco de Flogoral (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total.

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Procure um médico ou serviço de saúde imediatamente em caso de ingestão acidental de grandes quantidades de Flogoral para que medidas de suporte possam ser instituídas o mais breve possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. IIIDIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0313 Farmacêutico Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138 Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av.

Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Flogoral colutório spray_BU 01_VP.CNPJ Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 01/07/2014 07/12/2016 18/11/2019 Nº do expediente 0518403/14-7 2571640/16-9 3179733/19-4 Dados da petição/notificação que altera a bula Assunto Data do expediente Nº do expediente Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação à RDC 47/09

VP e VPS

Spray 1,5 mg/ml 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais

VP e VPS

Spray 1,5 mg/ml 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A

VPS

Spray 1,5 mg/ml Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas

VPS

9. Reações Adversas

FLOGORAL

(cloridrato de benzidamina) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Creme dental 70 g

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FLOGORAL

cloridrato de benzidamina

APRESENTAÇÕES

Creme dental: bisnaga com 70 g.

USO BUCAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada g contém:

cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 5 mg Excipientes: aroma de menta, amarelo de quinolina, corante azul FDC nº 1, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, glicerol, carmelose sódica, laurilsulfato de sódio, mentol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Flogoral é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca porque apresenta propriedades anti-inflamatória, antisséptica, analgésica e anestésica. Flogoral pode ser usado no tratamento de aftas e outras manifestações inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da gengiva (estomatites); e na dor após procedimentos e cirurgias dentárias ou da boca (extração dentária entre outras).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Flogoral possui em sua composição a benzidamina, uma substância que apresenta diversos efeitos:

- efeito anti-inflamatório (reduz o processo de inflamação, ou seja, reduz a vermelhidão, o inchaço, a dor e o aumento da temperatura do local acometido);

- efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de anestesia local);

- efeito antiséptico (controla o crescimento de alguns microrganismos patológicos).

A benzidamina tem efeito direto nas células que apresentam processo inflamatório. A benzidamina age onde é necessário, nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas e não nos tecidos normais, ajudando a curar o local inflamado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de insuficiência renal (alteração da função dos rins), consulte seu médico antes de utilizar Flogoral.

FLOGORAL NÃO DEVE SER INGERIDO.

Flogoral creme dental_BU 01_VP.CNPJ Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Flogoral não contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE,

COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR MEDICAMENTO?

o Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C). Proteger da luz e umidade.

ESTE

Flogoral creme dental: pasta verde brilhante Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Escovar os dentes e as gengivas, 3 a 4 vezes ao dia, após as refeições. Limite máximo diário de 10 vezes.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Logo após a administração de Flogoral creme dental pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo, muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A concentração de benzidamina em Flogoral creme dental é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão acidental. Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Procure um médico ou serviço de saúde imediatamente em caso de ingestão acidental de grandes quantidades de Flogoral para que medidas de suporte possam ser instituídas o mais breve possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. IIIIII - DIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0313 Farmacêutico Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138 Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP Flogoral creme dental_BU 01_VP.CNPJ Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av.

Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Flogoral creme dental_BU 01_VP.CNPJ Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 01/07/2014 Nº do expediente 0518403/14-7 07/12/2016 2571640/16-9 18/11/2019 3179733/19-4 Assunto 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente N/A Nº do expediente N/A Assunto N/A Data de aprovação N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula Adequação à RDC 47/09 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Creme Dental 70 g

VP e VPS

N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais

VP e VPS

N/A N/A N/A N/A

VPS

9. Reações Adversas

VPS