EUPRESSIN H

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

EUPRESSIN H

(maleato de enalapril + hidroclorotiazida) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

comprimidos 10 mg + 25 mg 20 mg + 12,5 mg

AAS BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Eupressin H maleato de enalapril + hidroclorotiazida

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 10 mg + 25 mg: embalagens com 7 e 30 comprimidos.

Comprimidos de 20 mg + 12,5 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Eupressin H 10 mg + 25 mg contém:

maleato de enalapril . . . . . . . . . . . . . . . . 10 mg hidroclorotiazida . . . . . . . . 25 mg Excipientes: bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, amido de milho, amido pré-gelatinizado, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Eupressin H 20 mg + 12,5 mg contém:

maleato de enalapril . . . . . . . . 20 mg hidroclorotiazida . . . . . . . . 12,5 mg Excipientes: bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, amido de milho, amido pré-gelatinizado, óxido de ferro amarelo e estearato de magnésio.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ÉINDICADO?

Eupresin H é indicado para tratar hipertensão (pressão alta).

2. COMO ESTEMEDICAMENTO FUNCIONA?

O componente maleato de enalapril de Eupresin H pertence ao grupo dos medicamentos (fármacos) denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA). O componente hidroclorotiazida de Eupresin H pertence ao grupo de fármacos denominados diuréticos (auxiliam a eliminar a urina).

O componente maleato de enalapril de Eupresin H age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais facilidade. O componente hidroclorotiazida de Eupresin H age fazendo com que os seus rins eliminem maior volume de água e de sal. Juntos, o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta.

Eupressin H_BU01Incorp_VP Informações ao paciente com pressão alta O que é pressão arterial?

A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do seu corpo é chamada pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo. A pressão arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo das atividades, do estresse e da excitação.

A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto mede a força com que seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força do coração em repouso, entre os batimentos cardíacos.

O que é pressão alta (ou hipertensão)?

Você tem pressão alta (ou hipertensão) quando a sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue.

Como faço para saber se tenho pressão alta?

Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial. Por isso, você deve medir sua pressão arterial regularmente.

Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?

Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração e os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar acidente vascular cerebral (derrame), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, tal como o Eup ressin H .

Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e obedeça ao que o médico lhe recomendou para atingir sua pressão arterial ideal.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Eupresin H se:

• for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO);

• foi tratado com medicamentos do mesmo grupo de Eupresin H (o dos inibidores da ECA) e apresentou reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, com dificuldade para engolir ou respirar;

• teve reações alérgicas sem causa conhecida ou tiver nascido com esse tipo de alergia;

• for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados das sulfonamidas);

• não estiver urinando;

• tiver diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.

• estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril).

Não utilize Eupresin H por pelo menos 36 horas antes ou depois de tomar sacubitril/valsartana, um medicamento contendo um inibidor de neprilisina.

Fale com seu médico se não tiver certeza se deve começar o tratamento com Eupresin H.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico quaisquer problemas médicos e tipos de alergia que tenha ou tenha tido.

Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado, gota, se estiver sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos, ou se tiver apresentado recentemente episódios de vômito ou diarreia excessivos. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio, substitutos do sal da dieta que contêm potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (por exemplo, produtos que contenham trimetoprima), se tiver diabetes ou qualquer problema renal, uma vez que essas condições podem causar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves. Nesses casos, pode ser que o seu médico precise ajustar a dose de Eupresin H ou monitorar seu nível de potássio no sangue.

Eupressin H_BU01Incorp_VP Se for diabético, informe ao seu médico, pois o uso de diuréticos como as tiazidas podem tornar necessário que a dose dos medicamentos para o diabetes, inclusive da insulina, sejam ajustadas.

Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, com dificuldade para engolir ou respirar.

Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber se tem isso se já sentiu tonturas ou teve desmaios, principalmente ao se colocar de pé).

Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista que está tomando Eupresin H, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia. Informe o seu médico se você estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril).

Gravidez e amamentação: o uso de Eupresin H por mulheres grávidas não é recomendado.

Ainda não se sabe se o uso de Eupresin H somente nos primeiros três meses de gravidez também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo publicado, foi relatado que recém-nascidos cujas mães tenham tomado inibidores da ECA durante os três primeiros meses de gravidez apresentaram risco aumentado de defeitos de nascença. O número de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido.

Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), incluindo Eupresin H, podem prejudicar o desenvolvimento e causar morte do feto quando tomados durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Antes de iniciar o tratamento com Eupresin H, avise seu médico se estiver grávida ou pretende engravidar, para que ele possa considerar outro tipo de tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Os dois componentes ativos de Eupresin H - maleato de enalapril e hidroclorotiazida - são secretados no leite materno. Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu médico.

Uso pediátrico: a eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas.

Idosos: em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da hidroclorotiazida (os componentes de Eupresin H), administrados ao mesmo tempo, foram semelhantes em hipertensos jovens e idosos.

Dirigir ou operar máquinas: a resposta ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Eupresin H podem afetar a habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas: em geral, Eupresin H pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, é importante informar ao seu médico ou dentista os outros medicamentos que estiver tomando, incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação de outros. Para prescrever a dose correta de Eupresin H, é muito importante que o seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para controlar a pressão, diuréticos, álcool, barbitúricos (medicamentos usados com o objetivo de provocar sedação leve ou anestesia), narcóticos, antidiabéticos (medicamentos usados para tratar o diabetes), certos medicamentos para baixar o colesterol (como colestiramina e resinas de colestipol), corticoides (como cortisona e ACTH, hormônio adrenocorticotrófico), aminas vasoativas (medicamentos usados para aumentar a pressão, como a adrenalina), medicamentos que contenham potássio (incluindo substitutos do sal da dieta) ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (por exemplo, produtos que contenham trimetoprima), lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos medicamentos para dor em geral e dor nas articulações, incluindo tratamento com ouro e certos relaxantes musculares (como tubocurarina). Consulte o seu médico se estiver usando um medicamento inibidor de mTOR (por exemplo, o tensirolimo, sirolimo, everolimo) ou um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril) uma vez que a coadministração com Eupressin H pode aumentar o risco de uma reação alérgica chamada angioedema.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Eupressin H_BU01Incorp_VP

5. ONDE, COMO EPOR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Características físicas e organolépticas Comprimidos de 10 mg + 25 mg: comprimido salmão, circular, plano, com bordas arredondadas, vinco central e gravação E/H Comprimidos de 20 mg + 12,5: comprimido bege claro, circular, plano, com bordas arredondadas, vinco central e gravação E/H Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Eupresin H deve ser tomado com um pouco de água.

DOSAGEM

Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo do seu estado de saúde e dos outros medicamentos que você estiver tomando. Em geral, a dose é de um a dois comprimidos tomados uma vez por dia.

Tome Eupresin H diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante que você continue tomando Eupresin H durante o tempo que o médico lhe receitar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Eupresin H conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Eupresin H em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes são tontura e cansaço. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência são sensação de tontura ou de aturdimento (sensação de desmaio iminente pela queda brusca da pressão arterial que pode ocorrer quando você se levantar rapidamente), cãibras musculares, náuseas, fraqueza, dor de cabeça, tosse e impotência sexual.

Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves. Efeitos adversos menos comuns, ocorridos durante estudos controlados ou após a comercialização do produto, incluem:

Cardiovascular: desmaio, queda da pressão arterial, palpitações, batimento cardíaco acelerado e dor no peito.

Endócrino: um problema hormonal que pode levar à diminuição do sódio no sangue (SIADH).

Gastrintestinal: inflamação do pâncreas, diarreia, vômitos, indigestão, dor abdominal, flatulência e constipação.

Sistema nervoso/psiquiátrico: dificuldade para dormir, sonolência, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, vertigem e nervosismo.

Respiratório: dificuldade para respirar.

Pele: reação cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson), erupções cutâneas, coceira e transpiração intensa.

Eupressin H_BU01Incorp_VP Outros: disfunção renal, insuficiência renal, diminuição da libido, boca seca, articulações inchadas e doloridas devido a cristais de ácido úrico (gota), zumbido nos ouvidos e dor nas articulações.

Foi relatado um conjunto de sintomas que pode incluir alguns dos seguintes sintomas ou todos eles:

febre, inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), dores musculares e nas articulações (mialgia/miosite, artralgia/artrite), alteração no resultado de alguns exames (FAN positivo, VHS aumentada, eosinofilia e leucocitose). Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações na pele.

Hipersensibilidade/edema angioneurótico: raramente foram relatadas hipersensibilidade/tendência a inchaço (edema angioneurótico) de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Muito raramente, foi relatado inchaço do tecido intestinal (angioedema intestinal) com inibidores da enzima conversora de angiotensina, incluindo o enalapril.

Informe ao seu médico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas acima e de qualquer outro sintoma pouco comum.

Pare de tomar Eupresin H e entre em contato com seu médico imediatamente se apresentar:

• inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir;

• inchaço das mãos, pés ou tornozelos;

• urticária.

Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA.

Poderá ocorrer uma baixa maior na pressão com a dose inicial em relação a que ocorrerá durante o tratamento contínuo. Essa queda de pressão poderá se manifestar como desmaio ou tontura e pode ser amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado(a), entre em contato com o seu médico.

Achados de exames laboratoriais Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas à administração de Eupresin H. Ocasionalmente foram observados aumento dos níveis de glicose e ácido úrico e diminuição dos níveis de potássio. Também foram observados aumento da ureia e creatinina no sangue e elevação dos testes de função do fígado (enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação de Eupresin H. Ocorreu aumento dos níveis de potássio no sangue.

Também foram relatadas reduções em alguns exames (hemoglobina, hematócrito).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sintomas mais prováveis serão sensação de aturdimento (sensação de desmaio iminente) ou tontura em razão da queda repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, confusão, redução da quantidade de urina eliminada ou aceleração dos batimentos cardíacos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0713 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Eupressin H_BU01Incorp_VP Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. das Nações Unidas, 22.428 – São Paulo – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Eupressin H_BU01Incorp_VP Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 22/8/2014 25/02/2016 15/03/2018 14/08/2019 No. expediente 0693444/14-7 Dados da petição/notificação que altera bula Assunto 10457 – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 1303511/16-8 10450Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 0200938/18-2 10450Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - 10450Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Data do expediente

NA NA NA

08/01/2019 N° do expediente

NA NA

Assunto

NA NA NA NA

0017942/19-6 1995 – SIMILAR Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) Dados das alterações de bulas Data de aprovação

NA

Itens de bula Versões (VP/VPS) Adequação ao medicamento referência, conforme RDC 47/2009, publicado em VP/VPS Bulário Eletrônico.

NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME VP/VPS CAUSAR?

VPS 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES NA VPS

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

15/04/2019

VP III – DIZERES LEGAIS VPS

9. REAÇÕES ADVERSAS

III – DIZERES LEGAIS VPS VP/VPS