DOMPED

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

DOMPED

(domperidona) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Suspensão oral 5 mg/mL

AAS BULA PARA PACIENTE IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DOMPED

domperidona

APRESENTAÇÕES

Suspensão oral 5 mg/mL: frasco gotejador com 10 mL ou 20 mL.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL (equivalente a 20 gotas) de Domped contém:

domperidona . . . . . . . . 5 mg Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, metilparabeno, polissorbato 20, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, sorbitol e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

- Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite:

- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal e dor abdominal alta;

- eructação e flatulência;

- náuseas e vômitos;

- azia e queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.

- Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Domped é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do mesmo.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado se você: apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes;

sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise; tiver dores de estômago graves ou fezes escuras persistentes; tiver doença hepática (do fígado); estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, um medicamento para hepatite C.

Você deve parar de tomar Domped e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar Domped, você deverá informar ao seu médico se:

- tem alguma doença nos rins.

- tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.

Você deve parar de tomar Domped e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.

A suspensão oral contém sorbitol e pode não ser adequada se você tiver intolerância ao sorbitol e intolerância hereditária à frutose (incapacidade de tolerar a frutose que pode ser hereditária; frutose é um açúcar encontrado em frutas e suco de frutas).

DOMPED_BU_01_VP Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar Domped.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após tomar seu medicamento.

Gravidez Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe. O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Domped deve ser usado durante a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado. Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe ao seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar Domped.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Amamentação A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando Domped.

Ingestão concomitante com outras substâncias Você não deve tomar Domped se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:

- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (usados para tratar infecções fúngicas);

- eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos);

- amiodarona (medicamento para o coração);

- ritonavir ou saquinavir (medicamentos para tratar HIV/AIDS);

- telaprevir (medicamento para hepatite C).

Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar infecção fúngica ou bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, dor e dependência (vícios). Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser administrados juntos com Domped ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.

Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar Domped.

Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser administrados se você também estiver usando Domped mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar a suspensão oral de Domped antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições.

Interação com alimentos Domped deve ser tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode ser retardada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Domped suspensão em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico Domped é apresentado na forma de suspensão oral de coloração branca, homogênea, com sabor levemente adocicado.

DOMPED_BU_01_VP Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Domped deve ser administrado por via oral. Agite antes de usar.

Abra o frasco, inverta e aperte para obter o número de gotas recomendado pelo médico. Tampe o gotejador ao final do uso.

Síndromes dispépticas Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças

A dose de Domped deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.

Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

-10 mg (40 gotas da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (160 gotas ou 8 mL).

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso

A dose de Domped deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso corpóreo. Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

-10 gotas de Domped para cada 10 quilos de peso corporal (1 gota/kg) administradas 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (140 gotas ou 7 mL)].

Náuseas e vômitos Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg, e crianças

A dose de Domped deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

-10 mg (40 gotas) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (160 gotas ou 8 mL).

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso

A dose de Domped deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

-10 gotas de Domped para cada 10 quilos de peso corporal (1 gota/kg), administradas 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (140 gotas ou 7 mL)].

Nota: é recomendado o uso de Domped antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada;

Lactentes e crianças

Insuficiência renal Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de Domped deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose.

Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.

DOMPED_BU_01_VP Insuficiência hepática Domped é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (ChildPugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar Domped. A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também “denominados reações adversas a medicamentos”) relacionados ao tratamento com Domped.

As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade e diminuição da libido/perda da libido;

- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência e acatisia (inquietação psicomotora em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão);

- Distúrbios gastrintestinais: diarreia;

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea e prurido (coceira);

- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular e distúrbios da lactação;

- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia);

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e coceira);

- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar e inchaço das mamas.

Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);

- Distúrbios psiquiátricos: agitação e nervosismo;

- Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais e convulsão;

- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita* e arritmia ventricular grave*;

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa);

- Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;

- Investigação: testes da função hepática anormais e aumento da prolactina no sangue.

*Baseado em dados epidemiológicos.

População pediátrica Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças.

Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses eventos indesejáveis, anteriormente descritos.

Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu médico.

DOMPED_BU_01_VP Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.

Sinais e sintomas Se você ingeriu uma grande quantidade de Domped você poderá apresentar agitação, alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal como torção do pescoço (reações extrapiramidais).

Tratamento Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona.

Supervisão médica de perto e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais. É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as recomendações mais recentes para o tratamento de uma overdose.

Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdosagem do medicamento foi uma criança.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0723 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

DOMPED_BU_01_VP Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Nº do Data do expedient Assunto expediente e 16/10/2020 - 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas N/A N/A N/A N/A Inclusão inicial de texto de bula

VP/VPS