DICLORIDRATO DE BETAISTINA

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

dicloridrato de betaistina Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

comprimidos 16 mg e 24 mg

AAS BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

dicloridrato de betaistina Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

dicloridrato de betaistina 16mg: embalagem com 30 comprimidos dicloridrato de betaistina 24mg: embalagem com 30 comprimidos

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de dicloridrato de betaistina 16 mg contém:

dicloridrato de betaistina . . . . . . . . 16 mg Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e povidona.

Cada comprimido de dicloridrato de betaistina 24 mg contém:

dicloridrato de betaistina . . . . . . . . 24 mg Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e povidona.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para:

- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:

• vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);

• zumbido nos ouvidos e • perda ou dificuldade de audição.

- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O dicloridrato de betaistina contem betaistina, é um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão.

O dicloridrato de betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento.

Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome dicloridrato de betaistina se:

• você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou à qualquer um dos componentes do produto;

• seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma);

• se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina.

betaistina 16 mg e 24 mg BU01aIncorp_VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:

• você já teve úlcera no estômago;

• você tem asma.

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina.

Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma dicloridrato de betaistina.

Gravidez e amamentação Não há dados estabelecidos do uso de dicloridrato de betaistina em mulheres grávidas, portanto não tome dicloridrato de betaistina:

Se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se dicloridrato de betaistina passa para o leite materno humano, portanto:

Não amamente se você estiver tomando dicloridrato de betaistina a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é provável que dicloridrato de betaistina altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com dicloridrato de betaistina como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de dicloridrato de betaistina. O dicloridrato de betaistina também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.

• Inibidores de monoaminaoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de dicloridrato de betaistina no organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o dicloridrato de betaistina em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de dicloridrato de betaistina são brancos, redondos, biconvexos com vinco em uma das faces e logotipo “a” na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como tomar o medicamento:

• dicloridrato de betaistina deve ser engolido por via oral (boca) com água.

• Você pode tomar dicloridrato de betaistina com ou sem alimentos. Porém, dicloridrato de betaistina) pode causar leves problemas de estômago. Tomar dicloridrato de betaistina com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de dicloridrato de betaistina para adultos são:

betaistina 16 mg e 24 mg BU01aIncorp_VP • dicloridrato de betaistina 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia;

• dicloridrato de betaistina 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças O dicloridrato de betaistina não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins Não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose de dicloridrato de betaistina, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para suprir a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dicloridrato de betaistina pode causar, as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar dicloridrato de betaistina e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:

• erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;

• inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;

• queda da pressão sanguínea;

• perda de consciência;

• dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• indigestão (dispepsia);

• dor de cabeça e • sensação de mal-estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de dicloridrato de betaistina: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

betaistina 16 mg e 24 mg BU01aIncorp_VP O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0559.

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

betaistina 16 mg e 24 mg BU01aIncorp_VP Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do expediente Assunto expediente 03/04/2019 01/11/2018 - 1050850/18-3 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação 0959817/18-1 1959 – 28/09/2018 24/12/2018 Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 27/09/2018 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas

VP VP/VPS 16 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 III – DIZERES LEGAIS 24 MG COM CT BL VPS AL PLAS INC X 30

9. REAÇÕES ADVERSAS

III – DIZERES LEGAIS VP

2.

COMO VP/VPS ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

3. QUAND NÃO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

7. O QUE DEVO FAZER QANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO 16 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15 16 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 16 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 24 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15 24 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 24 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 PODE CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR QUANTIDADE UMA MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

VPS

1. INDICAÇÕES 3.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

5. ADVERTÊNCIAS 6.INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE 06/08/2013 0641391/13-9 10459GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 06/08/2013 0641391/13-9 GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 06/08/2013 Atualização de acordo com a bula do medicamento referência, publicada no bulário eletrônico em 02/05/2013