CLORIDRATO DE AMBROXOL

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

cloridrato de ambroxol Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Xarope 15 mg/5 ml 30 mg/5 ml

A A S BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MENDICAMENTO

cloridrato de ambroxol Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Xarope pediátrico 15 mg/5 mL: frasco contendo 120 mL, acompanhado de copo dosador graduado.

USO ORAL USO PEDIÁTRICO

Xarope adulto 30 mg/5 mL: frasco contendo 120 mL, acompanhado de copo dosador graduado.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:

cloridrato de ambroxol . . . . . . . . 15 mg Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.

Excipientes: ácido benzoico, sorbitol, glicerol, propilenoglicol, hietelose, aroma de framboesa, água purificada, hidróxido de sódio e ácido tartárico.

Cada 5 mL do xarope adulto contém:

cloridrato de ambroxol . . . . . . . . 30 mg Cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.

Excipientes: ácido benzoico, sorbitol, glicerol, propilenoglicol, hietelose, mentol, aroma de laranja, aroma de pêssego, sacarina sódica di-hidratada, água purificada, hidróxido de sódio e ácido tartárico.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 2,625 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

cloridrato de ambroxol_BU 01aIncorp_VP Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização.

Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cloridrato de ambroxol xarope adulto é um líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas, com sabor de laranja/pêssego.

Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico é um líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas, com sabor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. Cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.

XAROPE ADULTO:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

XAROPE PEDIÁTRICO:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.

A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

• Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

• Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.

• Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).

cloridrato de ambroxol_BU 01aIncorp_VP • Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.

Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0657 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

cloridrato de ambroxol_BU 01aIncorp_VP Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do expediente Assunto expediente 12/07/2013 14/05/2015 15/03/2016 02/12/2016 18/06/2019 0563586/13-1 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 0424920/15-8 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 1361138/16-1 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 2550882/16-2 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação N/A N/A N/A 19/08/2013 21/12/2018 N/A N/A N/A N/A N/A N/A 10200 - GENÉRICO - Alteração 0688947/13-6 Moderada de Excipiente 1209397/18-1 1959 – GENERICO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula (VP/VPS) Apresentações relacionadas N/A Atualização de acordo com a bula do medicamento referência em adequação à VP / VPS RDC 47/09 publicada no bulário eletrônico em 12/04/2013.

3 MG/ML XPE CT FR VD

AMB X 120 ML + COP

6 MG/ML XPE CT FR VD

AMB X 120 ML + COP N/A

VPS 3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES ADVERSAS

3 MG/ML XPE CT FR VD

AMB X 120 ML + COP

6 MG/ML XPE CT FR VD

AMB X 120 ML + COP N/A

VP APRESENTAÇÕES

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP / VPS VPS APRESENTAÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 3 MG/ML XPE CT FR VD

AMB X 120 ML + COP

6 MG/ML XPE CT FR VD

AMB X 120 ML + COP 19/09/2016

VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE VP / VPS USAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 3 MG/ML XPE CT FR VD

AMB X 120 ML + COP

6 MG/ML XPE CT FR VD

AMB X 120 ML + COP 18/02/2018

VP III – DIZERES LEGAIS VPS

9. REAÇÕES ADVERSAS

III – DIZERES LEGAIS VPS 3 MG/ML XPE CT FR VD

AMB X 120 ML + COP

VP / VPS 6 MG/ML XPE CT FR VD