CADENZA

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

CADENZA

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Comprimido 8 mg e 16 mg

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CADENZA

candesartana cilexetila

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 8 mg: embalagens com 30 comprimidos Comprimidos de 16 mg: embalagens com 30 comprimidos

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

candesartana cilexetila . . . . . . . . 8 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, corante óxido de ferro vermelho, macrogol, hiprolose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

candesartana cilexetila . . . . . . . . 16 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, corante óxido de ferro vermelho, macrogol, hiprolose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cadenza é indicada para o tratamento de insuficiência cardíaca (coração fraco) e hipertensão arterial (pressão alta) leve, moderada e grave. O tratamento com candesartana cilexetila reduz a mortalidade, reduz a hospitalização devido à insuficiência cardíaca e melhora os sintomas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cadenza faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos receptores de angiotensina II, que relaxa e alarga os vasos sanguíneos para reduzir a pressão arterial, fazendo que seu coração bombeie sangue para todas as partes de seu corpo mais facilmente. Após a administração de uma única dose de Cadenza, a pressão arterial começa a reduzir geralmente dentro de 2 horas. O efeito antihipertensivo máximo é atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Cadenza se tiver alergia à candesartana cilexetila ou a qualquer um dos componentes da fórmula; se estiver grávida ou amamentando; se tiver alterações graves no fígado e/ou colestase (redução do fluxo biliar, no qual surge uma cor amarelada na pele); se tiver diabetes mellitus (tipo I ou II) ou insuficiência renal moderada a grave (TGF

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cadenza deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Pacientes com pressão arterial baixa (hipotensão) devido à insuficiência cardíaca ou com redução do volume de sangue dentro dos vasos sanguíneos.

- O uso combinado de bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRAs), como Cadenza, não é recomendado com medicamentos como inibidores da ECA (enzima Cadenza_BU 02_VP 1 conversora de angiotensina) ou alisquirenos, pois pode haver queda da pressão arterial (hipotensão), aumento da concentração de potássio no sangue (hipercalemia) e alterações na função dos rins (incluindo falência renal aguda).

- Em pacientes com insuficiência cardíaca também não é recomendada a combinação tripla de Cadenza com um inibidor da ECA (enzima conversora de angiotensina) e um antagonista de receptor de mineralocorticoide.

- Em pacientes com estenose da artéria renal (estreitamento das artérias que nutrem os rins) pode ocorrer um aumento nos níveis sanguíneos de ureia e creatinina (substâncias que se acumulam no sangue e que podem ser usadas para avaliar a função renal).

- Pode ocorrer uma piora da função dos rins em pacientes predispostos a problemas renais. Quando Cadenza for utilizado em pacientes com insuficiência dos rins e insuficiência do coração deve-se avaliar periodicamente os níveis de potássio e creatinina.

- Não se tem muita experiência do uso de candesartana cilexetila em pacientes com transplante de rim e insuficiência do fígado.

- Pacientes com estenose das válvulas mitral e aórtica do coração (estreitamento de estruturas internas cuja função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue dentro do coração) e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (tipo de doença do músculo do coração que causa obstrução do fluxo sanguíneo).

- Pacientes hipertensos em uso associado de Cadenza e inibidores da enzima conversora da angiotensina - ECA (por exemplo, captopril, enalapril, ramipril, etc), suplementos contendo potássio, substitutos do sal que contém potássio, diuréticos poupadores de potássio (como por exemplo, espironolactona) ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (como heparina, cotrimoxazol) podem ter aumento dos níveis de potássio no sangue.

- Deve-se ter cuidado durante a cirurgia e anestesia, pois pode ocorrer hipotensão (redução da pressão arterial).

- Em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou renal grave, o uso de Cadenza pode levar à hipotensão (pressão baixa), oligúria (redução importante da eliminação de urina pelos rins), azotemia (aumento dos níveis de ureia e creatinina) e insuficiência renal aguda.

- Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças graves nas artérias do cérebro e coração para que não ocorra redução acentuada da pressão arterial.

A segurança e a eficácia de candesartana cilexetila em crianças não foram estabelecidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque pode ocorrer tontura ou cansaço durante o tratamento com candesartana cilexetila.

Dados de estudos clínicos têm demonstrado que o uso combinado de inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), bloqueadores de receptores de angiotensina II ou alisquirenos está associado com uma frequência maior de eventos adversos como queda da pressão arterial (hipotensão), aumento da concentração de potássio no sangue (hipercalemia) e alterações na função dos rins (incluindo falência renal aguda) comparado ao uso isolado de um dos agentes citados.

Não foi identificada interação medicamentosa de relevância clínica com candesartana cilexetila e hidroclorotiazida, varfarina, digoxina, contraceptivos orais (etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipino e enalapril.

Informe seu médico se você está fazendo uso de lítio, outros medicamentos antagonistas dos receptores de angiotensina II, outros anti-hipertensivos e anti- Cadenza_BU 02_VP 2 inflamatórios não-esteroidais (AINEs - inibidores seletivos de COX-2 e ácido acetilsalicílico).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento contém lactose (92,835 mg/comprimidos de 8 mg e 84,835 mg/comprimidos de 16 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Cadenza em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Cadenza são apresentados da seguinte maneira:

- Cadenza 8 mg: Comprimido rosa claro, circular, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na outra face.

- Cadenza 16 mg: Comprimido rosa claro, circular, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de Cadenza devem ser administrados 1 vez ao dia, por via oral, com ou sem a ingestão de alimentos.

Hipertensão Dose inicial: 8 mg, 1 vez ao dia.

Dose de manutenção: 8 mg, 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para 16 mg, 1 vez ao dia. Para pacientes que requerem uma maior redução da pressão sanguínea, a dose pode ser aumentada para 32 mg, 1 vez ao dia.

O efeito anti-hipertensivo máximo é atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento.

Em pacientes com uma redução da pressão arterial inferior à considerada ótima com Cadenza, recomenda-se associação com um diurético tiazídico.

Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose inicial em idosos.

Uso em pacientes com alterações renais: não é necessário ajuste de dose inicial em pacientes com alterações renais de leve a moderada (depuração de creatinina 30- Cadenza_BU 02_VP 3 80 mL/min/1,73 m2 de área corpórea). Em pacientes com alterações renais graves (depuração de creatinina

Uso em pacientes com alterações hepáticas: titulação de dose é recomendada em pacientes com doença hepática crônica de leve a moderada e, uma dose inicial de 4 mg deve ser considerada. Cadenza não deve ser usado em pacientes com alterações hepáticas graves e/ou colestase (ver item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Terapia concomitante: Cadenza pode ser administrado com outros agentes antihipertensivos.

Insuficiência Cardíaca A dose inicial usual recomendada de candesartana cilexetila é de 4 mg uma vez ao dia. A titulação para a dose alvo de 32 mg uma vez ao dia ou para a maior dose tolerada é realizada dobrando-se a dose em intervalos de pelo menos 2 semanas.

Populações especiais: não é necessário ajuste de dose inicial para pacientes idosos ou pacientes com alterações nos rins ou fígado.

Terapia concomitante: Cadenza pode ser administrado com outro tratamento para insuficiência cardíaca, incluindo inibidores da ECA, betabloqueadores, diuréticos e digitálicos ou uma associação desses medicamentos.

Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de candesartana cilexetila em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Cadenza, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estudos clínicos Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão baixa, hipercalemia e alterações nos rins. Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de:

hemoglobina, creatinina, ureia, potássio, sódio ou TGP (uma enzima do fígado).

Pós-comercialização Reação muito rara (ocorre em 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição do número de neutrófilos no sangue (neutropenia), ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue (agranulocitose), concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue (hipercalemia), concentração anormalmente baixa de íons de sódio no sangue (hiponatremia), tontura, tosse, função do fígado alterada, inflamação do fígado (hepatite), inchaço de membros inferiores (nas pernas, Cadenza_BU 02_VP 4 tornozelos e pés), lesões na pele com vermelhidão (exantema), coceira na pele com vermelhidão (urticária), coceira na pele (prurido), dor nas costas e alterações nos rins (incluindo insuficiência em pacientes suscetíveis).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas Podem ocorrer: hipotensão sintomática (sintomas de pressão baixa) e tontura.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0480 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Cadenza_BU 02_VP 5 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 03/12/2015 24/01/2017 1054441/15-1 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação 03/12/2015 24/01/2017 1054441/15-1 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 03/12/2015 24/01/2017 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Atualização de acordo com a bula do medicamento referência em adequação à RDC 47/09

VP / VPS

Adequação do medicamento à RDC 58/14, com a inclusão da frase da intercambialidade.

VP / VPS