BRONDILAT

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

BRONDILAT

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Xarope 5 mg/ml e 10 mg/ml

AAS BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BRONDILAT

acebrofilina

APRESENTAÇÕES

10 mg/ ml xarope adulto: frascos contendo 60 ml e 120 ml + copo dosador de 10 ml 5 mg / ml xarope pediátrico: frascos contendo 60 ml e 120 ml + copo dosador de 10 ml

USO ORAL

10 mg/ml xarope adulto

USO ADULTO

5 mg/ml xarope pediátrico

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada 5 ml do xarope adulto contém:

acebrofilina . . . . . . . . 50 mg Excipientes: ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, metilparabeno e água purificada.

Cada 5 ml do xarope pediátrico contém:

acebrofilina . . . . . . . . 25 mg Excipientes: ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, metilparabeno e água purificada.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BRONDILAT é indicado para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco (catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BRONDILAT apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora (dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de ar.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BRONDILAT é contraindicado àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Brondilat_BU 06_VP 1 Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos rápidos do coração, tremores e dor abdominal.

Interação medicamento-medicamento O uso concomitante de Brondilat com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática(feita pelo fígado) O uso concomitante de BRONDILAT com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona, pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.

Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de BRONDILAT e salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.

Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis de teofilina no sangue quando o BRONDILAT é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).

Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando o BRONDILAT é administrado concomitantemente a contraceptivos orais.

A administração conjunta de BRONDILAT e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrintestinais.

O uso de BRONDILAT e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina.

O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.

Interações medicamento – alimento A alimentação pode interferir na quantidade de BRONDILAT no organismo.

Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito do BRONDILAT Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito do

BRONDILAT.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Brondilat de uso adulto é um xarope de coloração rósea, com odor de framboesa e livre de impurezas visíveis.

Brondilat_BU 06_VP 2 Brondilat de uso pediátrico é um xarope de coloração rósea, com odor de framboesa e livre de impurezas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:

IDADE POSOLOGIA ADULTOS E CRIANÇAS A

1 copo-dosador (10 ml)

PARTIR DE 12 ANOS

Xarope Adulto

HORÁRIO

A cada 12 horas Crianças a partir de 2 anos de idade:

IDADE POSOLOGIA HORÁRIO

CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS 1 copo-dosador (10 ml).

Xarope Pediátrico A cada 12 horas

CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS

½ copo-dosador (5 ml).

Xarope Pediátrico A cada 12 horas 2 mg/kg de peso ao dia.

Xarope Pediátrico Dividido em duas administrações a cada 12 horas

CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS

A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da frequência cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago.

Reações dermatológicas:

Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e bochechas além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe.

Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica (manchas avermelhadas no corpo), além de coceira também tem sido descritos.

Reações gastrintestinais:

Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia, salivação excessiva, boca seca, náusea (enjoo), e vômitos.

Brondilat_BU 06_VP 3 Reações neurológicas:

É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.

Reações Renais:

Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade ao urinar com ardor .

Reações Respiratórias:

O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.

Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da dose do medicamento.

Outras reações adversas são descritas com o uso de BRONDILAT Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4% Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (batimento cardíaco acelerado) em 0,9%, tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarreia em 0,5%, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11% Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo de BRONDILAT.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0127 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Brondilat_BU 06_VP 4 Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Brondilat_BU 06_VP 5 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente 07/05/2014 0350156146 01/12/2014 10/05/2016 12/01/2017 02/05/2019 1076446/14-1 1721814/16-4 0060584/17-1 - Dados da petição/notificação que altera a bula Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA NA NA

Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula Apresentações relacionadas (VP/VPS) 10 mg/ ml xarope adulto:

frasco contendo 60 ml e 120 ml + copo dosador de 10 ml Adequação à RDC 47/09

VP/VPS

5 mg / ml xarope pediátrico:

frasco contendo 60 ml e 120 ml + copo dosador de 10 ml

NA

Apresentações Restrição de uso

NA VP

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS

7.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

10 mg/ ml xarope adulto:

frasco contendo 60 ml e 120 ml + copo dosador de 10 ml

VP/VPS

5 mg / ml xarope pediátrico:

frasco contendo 60 ml e 120 ml + copo dosador de 10 ml 10 mg/ ml xarope adulto:

frasco contendo 60 ml e 120 ml + copo dosador de 10 ml

VP/VPS

5 mg / ml xarope pediátrico:

frasco contendo 60 ml e 120 ml + copo dosador de 10 ml 10 mg/ ml xarope adulto:

frasco contendo 60 ml e 120 ml + copo dosador de 10 ml

NA

29/03/2019

NA NA

0291461/19-1 11000 – RDC – 73/2016 – SIMILAR – Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor

NA

Dizeres Legais 29/03/2019

VP COMPOSIÇÃO VPS COMPOSIÇÃO

9. REAÇÕES ADVERSAS

VP/VPS

5 mg / ml xarope pediátrico:

frasco contendo 60 ml e 120 ml + copo dosador de 10 ml 10 mg/ ml xarope adulto:

frasco contendo 60 ml e 120 ml + copo dosador de 10 ml

VP/VPS

5 mg / ml xarope pediátrico: