ANGIPRESS CD

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

ANGIPRESS CD

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

comprimidos 25 mg +12,5 mg 50 mg + 12,5 mg 100 mg + 25 mg

AAS MODELO DE BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

ANGIPRESS CD

atenolol + clortalidona

APRESENTAÇÕES

Comprimidos simples de 25/12,5 mg em embalagens com 15 e 30 comprimidos.

Comprimidos simples de 50/12,5 mg em embalagens com 15e 30 comprimidos.

Comprimidos simples de 100/25 mg em embalagens com 15 e 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Angipress CD 25 mg + 12,5 mg contém:

atenolol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 mg clortalidona . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12,5 mg Excipientes: carbonato de magnésio, amido, laurilsulfato de sódio, gelatina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido de Angipress CD 50 mg + 12,5 mg contém:

atenolol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 mg clortalidona . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12,5 mg Excipientes: carbonato de magnésio, amido, laurilsulfato de sódio, gelatina, estearato de magnésio e croscarmelose sódica.

Cada comprimido de Angipress CD 100 mg + 25 mg contém:

atenolol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 mg clortalidona . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 mg Excipientes: carbonato de magnésio, amido, laurilsulfato de sódio, gelatina, estearato de magnésio e croscarmelose sódica.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Angipress CD está indicado para o controle da hipertensão (pressão alta).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Angipress CD contém 2 ingredientes ativos, que reduzem a pressão arterial quando usados continuamente. O atenolol age preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e na circulação. A clortalidona aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins.

O efeito de Angipress CD é mantido por no mínimo 24 horas após a dose oral única diária.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Angipress CD nas seguintes situações:

Angipress CD_BU_01a_Incorp_VP - Alergia ao atenolol, à clortalidona ou a qualquer um dos componentes da formulação.

- Batimentos lentos do coração (bradicardia).

- Comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos (choque cardiogênico).

- Pressão arterial baixa ou muito baixa (hipotensão).

- Alteração metabólica onde o pH do sangue é baixo (acidose metabólica).

- Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades).

- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro graus (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração).

- Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração).

- Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou suprarrenal) não tratado.

- Insuficiência cardíaca descompensada.

- Durante a gravidez ou amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Angipress CD deve ser utilizado com cuidado em pacientes nas seguintes situações:

- insuficiência cardíaca controlada (compensada).

- que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal.

- problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades).

- bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração).

- portadores de diabetes, pois o Angipress CD pode modificar a taquicardia (frequência cardíaca) da hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue), pode mascarar os sinais de tireotoxicose (problemas na tireoide) e diminuir a tolerância à glicose (relacionado à clortalidona).

- que sofrem de doença do coração isquêmica (exemplos: angina e infarto), Angipress CD não deve ser descontinuado abruptamente.

- problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.

- idosos, que estejam recebendo digitálicos, em dieta especial (com baixo teor de potássio) ou que apresentem problemas gastrintestinais, pois Angipress CD pode ocasionar hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue).

Angipress CD pode causar uma reação mais grave a uma variedade de alérgenos (substância capaz de provocar uma reação alérgica) quando administrado a pacientes com história de reação anafilática (reação alérgica violenta) a tais alérgenos.

Não se espera que Angipress CD afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem, ocasionalmente, apresentar tontura ou cansaço.

Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de Angipress CD em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas Você deve ter cuidado ao utilizar Angipress CD em conjunto com os seguintes medicamentos, pois o resultado do tratamento pode ser alterado: verapamil, diltiazem, di-hidropiridinas (como nifedipino), glicosídeos digitálicos (como, por exemplo, digoxina, digitoxina), clonidina, disopiramida, amiodarona, agentes simpatomiméticos (como adrenalina), inibidores da prostaglandina sintetase (como ibuprofeno ou indometacina), lítio e anestésicos.

Angipress CD_BU_01a_Incorp_VP Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de transaminases (avaliação da função do fígado) e, muito raramente, alteração nos exames imunológicos (anticorpos antinucleares – ANA).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Angipress CD em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Angipress CD 25 mg + 12,5 mg: comprimido circular salmão, biconvexo, liso em ambos os lados.

Angipress CD 50 mg + 12,5 mg: comprimido circular branco, biconvexo e com vinco em um dos lados.

Angipress CD 100 mg + 25 mg: comprimido circular branco, biconvexo e com vinco em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Angipress CD deve ser administrado por via oral, com água e de preferência no mesmo horário todos os dias.

Você não deve utilizar Angipress CD se estiver em jejum por tempo prolongado.

Angipress CD não deve ser partido ou mastigado.

Angipress CD deve ser administrado inteiro.

Posologia A dose recomendada de Angipress CD 50/12,5 mg ou de Angipress CD 100/25 mg é de 1 comprimido ao dia, pois a maioria dos pacientes com pressão alta apresentará uma resposta satisfatória com essa dose. Há pouca ou nenhuma queda adicional na pressão arterial com o aumento de dose, mas, quando necessário, pode-se adicionar outro medicamento antihipertensivo, como um vasodilatador.

Idosos: Pacientes idosos podem iniciar a terapia com doses menores de Angipress CD 25/12,5 mg e aumentar progressivamente conforme a resposta clínica.

Pacientes idosos com hipertensão, que não respondem ao tratamento de baixas doses com único agente ou em casos em que as doses de ambos podem ser consideradas inapropriadas, devem apresentar uma resposta satisfatória com 1 comprimido ao dia de Angipress CD 50 mg/12,5 mg. Nos casos em que o controle da hipertensão não é alcançado, a adição de uma pequena dose de um terceiro agente, por exemplo, um vasodilatador, pode ser adequada.

Crianças: não há experiência pediátrica com Angipress CD e, por esta razão, não é recomendado o uso em crianças.

Insuficiência Renal: é necessária cautela na administração em pacientes com insuficiência renal grave, podendo ser necessária uma redução na dose diária ou na frequência de administração das doses.

Angipress CD deve ser utilizado continuamente, a interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente.

Angipress CD_BU_01a_Incorp_VP Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de Angipress CD, deverá tomá-la assim que se lembrar, mas não tome 2 doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimentos lentos do coração, mãos e pés frios, alterações gastrintestinais (incluindo náusea relacionada à clortalidona) e cansaço.

Relacionadas à clortalidona: hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue), hiponatremia, hipocalemia (redução dos níveis de sódio e potássio no sangue, respectivamente) e comprometimento da tolerância à glicose.

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono e elevação de enzimas que avaliam a função do fígado no sangue (transaminases).

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): púrpura (tipo de doença no sangue), diminuição das células de coagulação no sangue (trombocitopenia) e leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue) (relacionadas à clortalidona), alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses, alucinações, tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação de queimação/dormência na pele), olhos secos, distúrbios na visão, piora da insuficiência cardíaca, início de alteração do ritmo dos batimentos do coração (precipitação de bloqueio cardíaco). Em pacientes suscetíveis ao fenômeno de Raynaud: queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desmaio) e aumento da claudicação intermitente (ato de mancar, devido à suspensão da circulação local no músculo da perna), se esta já estiver presente. Broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas, boca seca, alterações da função do fígado (incluindo colestase intra-hepática e inflamação do pâncreas (pancreatite), relacionadas à clortalidona), alopecia (queda de cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase, exacerbação da psoríase, exantema (lesões na pele com vermelhidão) e impotência sexual.

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos antinucleares – ANA).

A descontinuação de Angipress CD deve ser considerada se, de acordo com critério médico, o bem-estar do paciente estiver sendo inadequadamente afetado por qualquer uma das reações descritas acima.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Ao utilizar uma quantidade maior que a indicada de Angipress CD pode-se apresentar os seguintes sintomas: batimento lento do coração (bradicardia), pressão baixa, insuficiência cardíaca aguda e chiado no peito (broncoespasmo).

O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e laxante para prevenir a absorção de qualquer substância ainda presente no trato gastrintestinal, Angipress CD_BU_01a_Incorp_VP o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser consideradas.

O médico poderá utilizar medicamentos específicos para controlar os sintomas de superdose de Angipress CD.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0569 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF- SP n° 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

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Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo – SP Ou Fabricado por:

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Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo – SP Embalado por:

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Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Angipress CD_BU_01a_Incorp_VP Histórico de Alterações da Bula Data do expediente 23/04/2019 Dados da submissão eletrônica Nº do Assunto expediente 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente 03/09/2018 01/10/2018 12/05/2014 0362696/14-2 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A Dados da petição/notificação que altera a bula Nº do Data de Assunto expediente aprovação 0863576/18-5 11315 – Alteração 19/11/2018 de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 0967346/18-6 N/A 1995 – SIMILAR – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 14/01/2019 N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas

VP/VPS

Adequação dos textos de bula 25 mg + 12,5 mg por avaliação de dados clínicos.

50 mg + 12,5 mg 100 mg + 25 mg Comprimidos

VP

III – Dizeres Legais

VPS

9. Reações Adversas III – Dizeres Legais Inclusão Inicial de Texto de Bula

VP / VPS