ACEBROFILINA

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

acebrofilina Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Xarope 5 mg/ml e 10 mg/ml

AAS BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

acebrofilina Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

10 mg/ ml xarope adulto: frasco contendo 120 ml + copo dosador de 10 ml 5 mg / ml xarope pediátrico: frasco contendo 120 ml + copo dosador de 10 ml

USO ORAL

10 mg/ml xarope adulto

USO ADULTO

5 mg/ml xarope pediátrico

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL do xarope adulto contém:

acebrofilina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 mg Excipientes: ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, metilparabeno e água purificada.

Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:

acebrofilina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 mg Excipientes: ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, metilparabeno e água purificada.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Acebrofilina é indicado para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco (catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Acebrofilina apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora (dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de ar.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Acebrofilina é contraindicado àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

acebrofilina_BU 01a_Incorp – sem corante_VP 1 Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos rápidos do coração, tremores e dor abdominal.

Interação medicamento-medicamento O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado).

O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.

Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de acebrofilina e salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.

Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis de teofilina no sangue quando acebrofilina é administrada concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).

Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando acebrofilina é administrada concomitantemente a contraceptivos orais.

A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrintestinais.

O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina.

O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.

Interações medicamento – alimento A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.

Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito de acebrofilina.

Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito de acebrofilina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Acebrofilina de uso adulto é um xarope de coloração rósea, com odor de framboesa e livre de impurezas visíveis.

acebrofilina_BU 01a_Incorp – sem corante_VP 2 Acebrofilina de uso pediátrico é um xarope de coloração rósea, com odor de framboesa e livre de impurezas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:

IDADE POSOLOGIA ADULTOS E CRIANÇAS A

1 copo dosador (10 ml)

PARTIR DE 12 ANOS

Xarope Adulto

HORÁRIO

A cada 12 horas Crianças a partir de 2 anos de idade:

IDADE POSOLOGIA HORÁRIO

CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS 1 copo dosador (10 ml).

Xarope Pediátrico A cada 12 horas

CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS

½ copo dosador (5 ml).

Xarope Pediátrico A cada 12 horas

CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS

2 mg/kg de peso ao dia.

X Xarope Pediátrico Dividido em duas administrações a cada 12 horas A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da frequência cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago.

Reações dermatológicas:

Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e bochechas além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe.

Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica (manchas avermelhadas no corpo), além de coceira também tem sido descritos.

acebrofilina_BU 01a_Incorp – sem corante_VP 3 Reações gastrintestinais:

Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia, salivação excessiva, boca seca, náusea (enjoo), e vômitos.

Reações neurológicas:

É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.

Reações Renais:

Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade ao urinar com ardor.

Reações Respiratórias:

O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.

Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da dose do medicamento.

Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (batimento cardíaco acelerado) em 0,9%, tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarreia em 0,5%, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11%.

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo de acebrofilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0609 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira acebrofilina_BU 01a_Incorp – sem corante_VP 4 Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

acebrofilina_BU 01a_Incorp – sem corante_VP 5 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do expediente Assunto expediente 26/11/2014 31/07/2015 04/08/2016 02/05/2019 1062736147 0679534150 2150331/16-1 - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas 10 mg/ ml xarope adulto:

frasco contendo 120 ml + copo dosador de 10 ml Atualização de acordo com a bula do medicamento 5 mg / ml xarope

VP/VPS

referência publicada no pediátrico: frasco bulário eletrônico contendo 120 ml + copo dosador de 10 ml 10 mg/ ml xarope adulto:

frasco contendo 120 ml + copo dosador de 10 ml N/A N/A 29/03/2019 05/12/2018 N/A N/A N/A N/A 0291427/19-1 10998 - RDC 73/2016 GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor 1198712/18-0 1959 –

GENÉRICO

– Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) N/A Apresentações Restrição de uso N/A

VP

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS

7.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

29/03/2019 21/01/2019

VP COMPOSIÇÃO III – DIZERES LEGAIS VPS COMPOSIÇÃO

9. REAÇÕES ADVERSAS

III – DIZERES LEGAIS VP/VPS

5 mg / ml xarope pediátrico: frasco contendo 120 ml + copo dosador de 10 ml 10 mg/ ml xarope adulto:

frasco contendo 120 ml + copo dosador de 10 ml

VP/VPS

5 mg / ml xarope pediátrico: frasco contendo 120 ml + copo dosador de 10 ml 10 mg/ ml xarope adulto:

frasco contendo 120 ml + copo dosador de 10 ml

VP/VPS