TEOLONG

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Documento 01 Bula do Paciente

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MODELO DE BULA DO PACIENTE

Teolong® (teofilina) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Cápsulas 100 mg 200 mg

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BULA PARA O PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TEOLONG® teofilina

APRESENTAÇÕES

TEOLONG® cápsulas com microgrânulos de liberação prolongada:

100 mg: embalagem com 30 cápsulas.

200 mg: embalagem com 10 e 30 cápsulas.

VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de TEOLONG 100 mg contém:

teofilina (equivalente a 100,00 mg de teofilina anidra) . . . . . . . . 102,56 mg Excipientes: amido, goma laca, sacarose e talco.

Cada cápsula de TEOLONG 200 mg contém:

teofilina (equivalente a 200,00 mg de teofilina anidra) . . . . . . . . 205,12 mg Excipientes: amido, goma laca, sacarose e talco.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TEOLONG é destinado ao tratamento e prevenção de broncoespasmo (contração dos brônquios) devido à asma e doença obstrutiva crônica de vias aéreas (bronquite crônica).

TEOLONG não é indicado para o tratamento da crise de asma ou broncoespasmo agudo.

A teofilina não deve ser utilizada como fármaco de primeira escolha no tratamento de asma em crianças.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TEOLONG produz a dilatação dos brônquios e a diminuição da sensação da dispneia (dificuldade para respirar).

A teofilina é completamente absorvida após administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TEOLONG é contraindicado para pessoas com alergia à teofilina ou a qualquer componente da fórmula do produto.

BU 06_Teolong_paciente_FINAL_Junho2018 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentaram infarto do miocárdio recente e por pacientes com arritmia aguda (alteração da frequência ou ritmo dos batimentos cardíacos).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções TEOLONG® deve ser administrado com cautela e somente se necessário nos seguintes casos:

- Angina instável (dor no peito por problemas no coração);

- Pacientes com risco de taquiarritmia (aceleração dos batimentos cardíacos);

- Hipertensão grave (pressão alta grave);

- Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (doença onde o músculo do coração está espessado);

- Hipertireoidismo (glândula tireoide produz muito hormônio da tireoide);

- Histórico de epilepsia (convulsão cerebral);

- Úlcera gástrica e/ou úlcera duodenal;

- Porfiria (grupo de doenças que se manisfestam como alterações de pele e/ou neurológicas).

Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do coração, dos rins, do fígado, febre persistente ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa.

A febre pode diminuir a elimação da teofilina, e poderá ser necessário reduzir a dose. Fale com o seu médico se tiver febre.

O uso da teofilina em pessoas idosas, pacientes com múltiplas patologias e que estão seriamente doentes e/ou que estejam sob cuidado intensivo é associado a um risco mais elevado de toxicidade.

A monitoração terapêutica da droga deve, portanto, ser executada.

Caso o medicamento não faça efeito suficiente e no caso de eventos adversos, seu médico deve monitorar a concentração do medicamento no seu sangue.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: a teofilina pode afetar a habilidade do indivíduo para dirigir veículos, operar máquinas, ou trabalhar de maneira segura sob circunstâncias perigosas.

Isto se aplica, particularmente, quando o medicamento é tomado com álcool ou outras drogas que podem afetar habilidades motoras.

Gravidez e lactação:

A segurança de teofilina, que cruza a barreira placentária, ainda não foi estabelecida, devido à inexistência de estudos bem controlados e adequados em gestantes.

TEOLONG não deve ser utilizado durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre e deve ser administrado às gestantes se estritamente necessário.

Durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez, a teofilina não deve ser administrada, a menos que os benefícios compensem claramente os riscos.

BU 06_Teolong_paciente_FINAL_Junho2018 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Período de amamentação: a teofilina é excretada no leite materno. Portanto, recém-nascidos e bebês amamentados por mães devem ser monitorados com atenção.

A amamentação deve idealmente ocorrer imediatamente antes de uma dose da droga. As mães que requerem doses terapêuticas elevadas devem interromper a medicação ou substituir por outra a critério médico.

Fertilidade Não existem dados clínicos sobre fertilidade em seres humanos. Os dados não clínicos sobre a teofilina revelam efeitos adversos sobre a fertilidade do homem e da mulher.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com outras xantinas, betasimpatomiméticos, cafeína e substâncias similares têm sido relatadas.

A teofilina pode ter a meia-vida mais curta e/ou a biodisponibilidade e eficácia diminuídas em fumantes e, se administrada com pentobarbital a dose de teofilina pode precisar de aumento.

Os principais fármacos que interagem com TEOLONG são: alopurinol, aminoglutetimida, barbitúricos (especialmente pentobarbital), carbamazepina, cimetidina, ciprofloxacino, claritromicina, diazepam, digoxina, diltiazem e outros bloqueadores de canais de cálcio, dissulfiram, diuréticos, enoxacino, eritromicina, contraceptivos orais contendo estrogênio, fluvoxamina, formoterol, halotano, imipenem, vacina contra influenza, isoniazida, interferon alfa-A recombinante humano, isoproterenol (IV), lítio, macrolídeos (josamicina, espiramicina), metotrexato (MTX), mexiletina, moricizina, pentoxifilina, fenobarbital, fenitoína, primidona, propafenona, propranolol, rifampicina, sulfimpirazona, tacrina, tiabendazol, ticlopidina, troleandomicina, verapamil e zileuton.

Não ingerir TEOLONG com bebidas alcoólicas.

Exames laboratoriais: pode ocorrer elevação dos níveis de cálcio e creatinina, queda de pressão arterial, distúrbios ácido-básicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

BU 06_Teolong_paciente_FINAL_Junho2018 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) e proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TEOLONG 100 mg possui cápsula de corpo incolor e tampa verde transparente contendo microgrânulos de cor branco-amarelado.

TEOLONG 200 mg possui cápsula de corpo e tampa incolor e transparente contendo microgrânulos de cor branco-amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As doses devem ser espaçadas a intervalos regulares durante um período de 24 horas.

Engolir as cápsulas inteiras com bastante líquido após as refeições. Se necessário elas podem ser abertas e o conteúdo engolido sem mastigar.

A dose diária de manutenção de teofilina, para adultos e crianças a partir de 16 anos, é de 11-13 mg/kg de peso corpóreo. Seu médico deverá calcular a dose a ser tomada com base no peso corpóreo ideal.

Fumantes precisam de uma dose maior do que adultos não fumantes. Deve-se ter cautela quando a dose for ajustada em ex-fumantes recentes devido à elevação dos níveis de teofilina.

A eliminação de teofilina é reduzida em pacientes idosos (acima de 60 anos de idade).

O tempo total de liberação do medicamento no organismo são 5 horas.

A dose liberada do medicamento no organismo por unidade de tempo segue abaixo:

Tempo de liberação do medicamento 1 hora 2 horas 3 horas e meia 5 horas Dose liberada do administração 13% a 38% 25% a 50% 37% a 65% Não menos que 85% medicamento após Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

BU 06_Teolong_paciente_FINAL_Junho2018 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar a próxima cápsula no horário usual. Não dobre a próxima dose para repor a dose que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe o médico se ocorrer: náuseas, vômitos, diarreia, dor de cabeça persistente, insônia, agitação, inquietação, irritabilidade, nervosismo, tremores, convulsão, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, reações de hipersensibilidade (alergia), alterações metabólicas (desequilíbrios eletrolíticos) e nutricionais, como hipocalemia (concentração sérica baixa de potássio), hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), hiperuricemia (níveis altos de ácido úrico no sangue), hipotensão (pressão arterial baixa), aumento do débito urinário e falência renal aguda, rabdomiólise (lesão do tecido muscular), e a doença do refluxo gastroesofágico existente pode ser agravada durante a noite provocando asma noturna.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Desde que os níveis de teofilina no sangue permaneçam dentro da faixa terapêutica de até 20 mcg/mL e dependendo da sensibilidade individual, os efeitos colaterais conhecidos incluem sintomas gastrintestinais (náusea, ânsia, dor no estômago, vômito, diarreia), estímulo do sistema nervoso central (inquietação, dor de cabeça, insônia, tontura) e efeitos cardíacos (arritmia cardíaca).

Outros sinais de superdosagem de teofilina incluem convulsões, queda brusca de pressão sanguínea, arritmia e manifestações gastrintestinais graves (incluindo sangramento gastrintestinal).

Em níveis plasmáticos acima de 20 mcg/mL, os sintomas são os mesmos, porém, mais graves. Em concentrações acima de 30 mcg/mL, as reações cardíacas e de sistema nervoso central podem ser agravadas na forma de convulsões, arritmia cardíaca grave e falência cardiovascular.

Em pacientes com maior sensibilidade à teofilina foram observados eventos adversos graves abaixo das concentrações plasmáticas indicadas.

Tratamento O produto deve ser descontinuado e a concentração de teofilina no plasma deve ser determinada.

Quando for necessário o reinício do tratamento, a dose deve ser reduzida adequadamente.

BU 06_Teolong_paciente_FINAL_Junho2018 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Em casos muito graves de superdosagem que não respondem às medidas de tratamento, ou se os níveis de teofilina no sangue estiverem muito elevados, hemoperfusão (retirada de substâncias tóxicas do sangue) ou hemodiálise (filtração do sangue) podem efetuar desintoxicação rápida e completa.

Devido à alta morbi-mortalidade associada às convulsões induzidas por teofilina, o tratamento deve ser rápido e agressivo.

O carvão ativado oral (0,5 mg/kg até 20 mg, repetido ao menos uma vez de uma a duas horas após a primeira dose) é extremamente eficaz em bloquear a absorção da teofilina no trato gastrintestinal, mesmo se administrado diversas horas após a ingestão. Uma única dose de sorbitol pode ser usada para promover defecação e facilitar a eliminação da teofilina ligada ao carvão do trato gastrintestinal.

A monitorização eletrocardiográfica deve ser iniciada na admissão e mantida até o nível sérico de teofilina retornar ao nível não tóxico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0553.0305 Farm. Resp.:

Graziela Fiorini Soares CRF-RJ nº 7475 Fabricado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro - RJ

INDÚSTRIA BRASILEIRA.

Registrado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo - SP CNPJ 56.998.701/0001-16 BU 06 Abbott Center Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

BU 06_Teolong_paciente_FINAL_Junho2018 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/09/2018.

BU 06_Teolong_paciente_FINAL_Junho2018 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Histórico de alterações dos textos de bula – Teolong (teofilina anidra) 100 mg e 200 mg cápsulas Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente 28/09/2018 18/11/2014 29/08/2014 Nº do expediente Assunto Versão Atual 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 --- --- 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 TEOLONG_Histórico_bula_Paciente_09.2018

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Dados da Petição/ notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente - - --- --- --- --- 1 Assunto - --- --- Data de aprovação - Dados das alterações de bulas Itens de bula

III) DIZERES LEGAIS

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CORREÇÕES ORTOGRÁFICAS E EDITORAIS PARA ADEQUAÇÃO AO LAY-OUT

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COMPOSIÇÃO

1. PARA QUÊ ESTE

MEDICAMENTO É INDICADO?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

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BL AL PLAS AMB X 30

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MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE O ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

19/04/2013 0303884/13-0 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 TEOLONG_Histórico_bula_Paciente_09.2018

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--- --- 2 --- --- 1a submissão no Bulário Eletrônico - 100 MG CAP GEL MICROG CT

BL AL PLAS AMB X 30 VP e VPS

- 200 MG CAP GEL MICROG CT