REVECTINA

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 F: (11) 5536-7345

BULA DO PACIENTE REVECTINA

(ivermectina) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Comprimidos 6mg

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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

REVECTINA®

ivermectina

APRESENTAÇÕES

REVECTINA® (ivermectina) comprimidos de 6 mg: embalagem com 2 ou 4 comprimidos

VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS OU COM MAIS DE 15 KG COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de REVECTINA® 6 mg contém:

ivermectina . . . . . . . . 6 mg Excipientes: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício, butil-hidroxianisol, ácido cítrico monoidratado.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

REVECTINA® (ivermectina) é indicada para o tratamento de várias condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos demonstram que a ivermectina funciona no tratamento das seguintes infecções:

Estrongiloidíase intestinal: causada por um parasita denominado Strongyloides stercoralis.

Oncocercose: causada por um parasita denominado Onchocerca volvulus.

Filariose (elefantíase): causada pelo parasita Wuchereria bancrofti.

Ascaridíase (lombriga): causada pelo parasita Ascaris lumbricoides.

Escabiose (sarna): causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei.

Pediculose (piolho): causada pelo ácaro Pediculus humanus capitis.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

REVECTINA® é um medicamento que atua contra várias espécies de parasitas e vermes. Sua ação se dá por meio da paralisação da musculatura de vermes e parasitas, ocasionando suas mortes e eliminando-os do seu corpo.

Este medicamento é rapidamente absorvido por via oral, atingindo uma concentração máxima no sangue em 4 horas, sendo eliminado em até 18 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à ivermectina ou a algum dos componentes da fórmula, por pacientes com meningite ou outras afecções do Sistema Nervoso Central.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 15 Kg ou menores de 5 anos.

Estudos mostraram doses entre 150 mcg/kg a 200 mcg/kg por dia, dose única, via oral, dependendo do tipo de infecção que o paciente apresente.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções Após o tratamento com REVECTINA®, os pacientes com dermatite de origem oncológica podem apresentar maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e agravamento da oncodermatite.

Estrongiloidíase: é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e comprovação da cura.

Oncocercose: o tratamento com REVECTINA® não elimina os parasitas Onchocerca adultos podendo ser necessário um novo tratamento.

Filariose (elefantíase): o tratamento elimina apenas as microfilárias, portanto, não haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos.

Ascaridíase (lombriga): é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e comprovação da cura.

Pediculose (piolho) e Escabiose (sarna): deve ser realizada reavaliação médica em 1 a 2 semanas para comprovação da cura. Nesses casos também devem ser tratados os contactantes infestados.

Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade): em pacientes com baixa imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia.

O tempo de tratamento e a dose adequada serão avaliados individualmente pelo médico assistente.

Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade): em pacientes com baixa imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário repetir a terapia.

Gravidez: Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Amamentação: a ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações. O uso deste medicamento durante a amamentação somente deve ser feito quando indicado pelo médico.

Pediatria: como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes referentes ao tratamento de crianças menores de 5 anos ou com menos de 15 kg, o uso deste medicamento por pacientes desta faixa etária não deve ser realizado.

Pacientes idosos: as recomendações para pacientes idosos são semelhantes às destinadas aos pacientes adultos.

Advertências Os pacientes portadores de oncocercose podem sofrer reações na pele ou mesmo sistêmicas.

Para evitar futuras infestações por parasitas, as seguintes medidas podem ser adotadas:

1) Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.

2) Evitar andar descalço.

3) Cortar e manter limpas as unhas.

4) Beber água filtrada ou fervida.

5) Lavar e cozinhar bem os alimentos.

6) Manter os alimentos e depósitos de água cobertos.

7) Combater os insetos.

8) Lavar as mãos antes das refeições.

9) Lavar os utensílios domésticos.

10) De forma cuidadosa para se evitar queimaduras, ferver roupas íntimas, de cama e banho (lençóis, fronhas e toalhas) do paciente e troca-las diariamente. Utensílios e acessórios (escovas de cabelo, pentes, presilhas de cabelo e bonés) devem ser higienizados da mesma forma. Estas medidas se estendem a todos os membros da família.

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 F: (11) 5536-7345 11) Não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como pentes e bonés.

12) Evitar contato direto com outras pessoas durante o tratamento (infectadas ou não).

13) Todas as pessoas da família devem verificar se estão infestadas. Em caso positivo, procure orientação médica para o correto tratamento simultâneo de todos os infestados para evitar-se a re-infestação cruzada entre os membros da família.

Para mais informações sobre os cuidados não medicamentosos, converse com o seu médico ou procure um serviço de saúde.

Interações medicamentosas Não há relatos sobre interações medicamentosas com a ivermectina; no entanto, deve ser administrada com cautela a pacientes em uso de medicamentos que deprimem o Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade, alguns analgésicos ou mesmo bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de REVECTINA® 6 mg são redondos, brancos, planos e com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de REVECTINA® devem ser ingeridos com água.

Em geral, uma dose única do medicamento é suficiente para a eliminação de vermes e parasitas. A necessidade, ou não, de repetir o tratamento dependerá de avaliação médica e/ou realização de testes laboratoriais.

Estrongiloidíase – Filariose – Ascaridíase – Escabiose – Pediculose A dosagem recomendada de REVECTINA® para o tratamento destas condições causadas por vermes ou parasitas numa única dose oral visa fornecer aproximadamente 200 mcg de ivermectina por kg de peso corporal. Consulte a Tabela 1 para orientar-se em relação à dosagem. Em geral, não são necessárias outras doses. Contudo, devem ser feitos exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas (demais afecções), para verificar a eliminação dos vermes ou parasitas (veja O que devo saber antes de usar este medicamento? - Precauções).

Tabela 1 Orientação de dosagem de REVECTINA® para estrongiloidíase, filariose, ascaridíase, escabiose e pediculose PESO CORPORAL (kg)

DOSE ORAL ÚNICA

15 a 24 ½ comprimido 25 a 35 1 comprimido 36 a 50 1 ½ comprimidos 51 a 65 2 comprimidos Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 F: (11) 5536-7345 PESO CORPORAL (kg) 66 a 79 ≥ 80

DOSE ORAL ÚNICA

2 ½ comprimidos 200 mcg/kg Estrongiloidíase: você deve se submeter a repetidos exames de fezes para documentar a ausência de infecção por Strongyloides stercoralis.

Ascaridíase (lombriga): você deve se submeter a exames de fezes para acompanhamento e comprovação da cura.

Filariose (elefantíase): você deve continuar com acompanhamento médico, pois a REVECTINA® não elimina as formas adultas da Wuchereria bancrofti.

Escabiose (sarna): você deve retornar ao médico após 1 ou 2 semanas para se certificar da cura.

Pediculose (piolho): as lêndeas que estiverem mais aderidas deverão ser removidas manualmente, ou utilizando-se um pente fino. Isto deve ser repetido até que se tenha certeza que não haja mais lêndeas no paciente.

Oncocercose A dosagem recomendada de REVECTINA® para o tratamento da oncocercose é uma dose oral única que visa fornecer aproximadamente 150 mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a Tabela 2 para orientar-se em relação à dosagem. Em campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum foi de doze meses. No tratamento individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de três meses.

Tabela 2 Orientação de dosagem de REVECTINA® para a oncocercose PESO CORPORAL (kg)

DOSE ORAL ÚNICA

15 a 25 ½ comprimido 26 a 44 1 comprimido 45 a 64 1 ½ comprimidos 65 a 84 2 comprimidos ≥ 85 150 mcg/kg Você deve saber que o tratamento com REVECTINA® não elimina os parasitas Onchocerca adultos e, portanto, normalmente é necessário o acompanhamento e novo tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esse item não é aplicável a este medicamento, pois trata-se de medicamento de dose única.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas são leves e transitórias: diarreia, náusea, falta de disposição, dor abdominal, falta de apetite, constipação e vômitos. Também podem ocorrer: tontura, sonolência, vertigem, tremor, coceira, lesão de pele até urticária. Inchaço na face e periférico, diminuição da pressão arterial ao levantar-se e aumento da frequência cardíaca.

Estas reações são de frequência desconhecida.

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 F: (11) 5536-7345 Oncocercose: as reações alérgicas após o tratamento com ivermectina provocam reação do tipo Mazzotti caracterizada por: dor nas articulações, dor abdominal, aumento no tamanho e na sensibilidade dos gânglios, principalmente os gânglios da região inguinal, do pescoço e das axilas, além de coceira, inchaço, lesões na pele até urticária e febre.

Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença.

Raramente podem tornar-se graves ou associadas com perda de visão, mas de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de tratamento com corticosteroides.

Alterações em testes de laboratório: alterações no hemograma, elevação das enzimas hepáticas.

Dados de um estudo multicêntrico, realizado dentro do Programa de Controle da Oncocercose, o qual tratou 50.929 pacientes, com dose única de Ivermectina acompanhados por 72 horas pós tratamento; mostrou 2,4% de reações adversas moderadas e 0,24 % de reações severas (93 casos). As reações severas mais frequentes foram hipotensão postural sintomática e dispneia severa. Não houve nenhum caso de morte pós tratamento.

Dentro das reações adversas mais comuns, relatou-se: cefaleia, dor muscular, dispneia, dores pelo corpo, febre, reações cutâneas, náusea, anorexia, vômitos, edema face e membros.

Podemos dizer que as reações adversas severas são classificadas nesta população como: Infrequentes (incomuns) (˃ 1/1000 e ≤ 1/100 casos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Na intoxicação acidental ou na exposição significativa a quantidades desconhecidas de formulações veterinárias de ivermectina em humanos, seja por ingestão, inalação, injeção ou exposição de áreas do corpo, os seguintes efeitos foram relatados com maior frequência: lesões cutâneas até urticária, inchaço, dor de cabeça, tontura, falta de disposição, náusea, vômitos, dor abdominal, diarreia, convulsões, alteração do equilíbrio, falta de ar, alterações na sensibilidade. Em casos de intoxicação acidental, procure assistência médica imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III)

DIZERES LEGAIS

Reg. MS: 1.0553.0351 Farm. Resp.: Graziela Fiorini Soares CRF-RJ nº 7475 Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro - RJ Indústria Brasileira Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo - SP CNPJ 56.998.701/0001-16 BU 14 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 F: (11) 5536-7345

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Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/04/2019.

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 F: (11) 5536-7345 Histórico de alterações do texto de bula - REVECTINA ® Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente 17/04/2019 24/09/2018 22/05/2013 Número do expediente Versão atual 0924386/18-1 040822713-3 Bula_Paciente_Histórico_REVECTINAdoc

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Dados da Petição/notificação que altera a bula Data do expediente Assunto 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1 --- --- --- Número do expediente --- --- --- Assunto --- --- --- Dados das alterações de bulas Data de aprovação da petição Itens de bula --- 2. COMO ESTE

MEDICAMENTO FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP 6 MG COM CT BL AL PVDC TRANS X 2 6 MG COM CT BL AL PVDC TRANS X 4

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III) DIZERES LEGAIS VP/VPS 6 MG COM CT BL AL PVDC TRANS X 2 6 MG COM CT BL AL PVDC TRANS X 4

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE VP 6 MG COM CT BL AL PVDC TRANS X 2 6 MG COM CT BL AL PVDC TRANS X

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MEDICAMENTO?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

30/04/2013 0337756/13-3 Bula_Paciente_Histórico_REVECTINAdoc

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10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 2 --- --- --- --- ---