IRUXOL

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Documento 01 Bula do Paciente

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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345

MODELO DE BULA DO PACIENTE

IRUXOL® (colagenase + cloranfenicol) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Pomada dermatológica 0,6 U/g + 10 mg/g

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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 2400 Rio de Janeiro - RJ CEP: 22775-109 T: (21) 24482972 F: (21) 24482864

BULA PARA O PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

IRUXOL colagenase cloranfenicol

APRESENTAÇÕES

Pomada dermatológica:

IRUXOL (colagenase/cloranfenicol) pomada dermatológica 0,6U/g + 10mg/g: embalagens com 1 bisnaga de 15 g, 30 g ou 50 g.

IRUXOL (colagenase/cloranfenicol) pomada dermatológica 0,6U/g + 10mg/g: embalagem hospitalar com 50 bisnagas de 30 g.

USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada g de IRUXOL 0,6U/g + 10mg/g contém:

colagenase . . . . . . . . 0,6 U cloranfenicol . . . . . . . . 0,01 g Excipientes: parafina líquida e vaselina.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) é indicado para a limpeza de lesões, independentemente de sua origem e localização: em ulcerações e necroses (úlcera varicosa, úlcera por decúbito, gangrenas das extremidades, especialmente gangrena diabética, congelamentos); em lesões de difícil cura (lesões pósoperatórias, por irradiação e por acidentes); antes de transplantes cutâneos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

IRUXOL® é uma associação de colagenase com cloranfenicol e é indicado como agente desbridante (que remove impurezas da ferida) em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento.

A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado, contribuindo na formação de tecido de granulação e subsequente reepitelização de úlceras da pele. O colágeno de tecido sadio ou do tecido de granulação recentemente formado não é afetado pela colagenase. O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas.

O cloranfenicol é um antibiótico bacteriostático de amplo espectro derivado de Streptomyces venezuelae.

É utilizado na formulação para conter as infecções bacterianas locais que, secundariamente, podem estar presentes.

BU 05_IRUXOL_POM DERM_Paciente_FINAL_ANVISA 1 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 2400 Rio de Janeiro - RJ CEP: 22775-109 T: (21) 24482972 F: (21) 24482864

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

IRUXOL® é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) ao cloranfenicol, à colagenase ou a qualquer componente da fórmula do produto (ver COMPOSIÇÃO), e em pacientes com conhecida ou histórico familiar de doenças hematológicas (alterações envolvendo as células do sangue), por exemplo, panmielopatia (doenças da medula óssea), icterícia hemolítica (cor amarelada do paciente devido à destruição dos glóbulos vermelhos no sangue) e anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea).

Também é contraindicado a pacientes com queimaduras extensas.

A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, pois reações adversas sistêmicas teoricamente podem ocorrer.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Evitar o contato da pomada com os olhos e com a mucosa da boca.

Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área lesada.

A variação de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e 8. Condições de pH mais baixo ou mais alto diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas. Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons metálicos ou soluções ácidas que baixam o pH.

Em pacientes diabéticos, as gangrenas secas devem ser umedecidas, cuidadosamente, com a finalidade de se evitar a conversão para gangrena úmida.

Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com IRUXOL® deve ser descontinuado pelo médico.

Colagenase deve ser utilizada com cautela em pacientes debilitados devido à um risco aumentado de bacteremia e/ou sepse bacteriana (infecção bacteriana generalizada).

Para evitar a possibilidade de reinfecção, deve-se ter uma higiene pessoal rigorosa durante a utilização do produto. O uso prolongado de antibióticos pode, ocasionalmente, resultar no desenvolvimento de microorganismos não susceptíveis, inclusive fungos. Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e consultar seu médico.

Pode haver absorção sistêmica de cloranfenicol após a aplicação tópica deste antibiótico. Reações adversas graves hematológicas (sanguíneas), como supressão da medula óssea e anemia aplástica têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico. Evitar a administração conjunta de cloranfenicol com outros medicamentos que possam deprimir a função da medula óssea.

Cuidados e advertências para populações especiais Uso na gravidez: não foram realizados estudos em mulheres grávidas. A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, portanto IRUXOL® não deve ser utilizado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso na lactação: Como a colagenase não atravessa a circulação sistêmica, a excreção no leite materno é improvável. Porém, a absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, portanto, IRUXOL® não deve ser utilizado durante a amamentação.

Uso pediátrico: Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso de colagenase por pacientes pediátricos. Recomenda-se cautela ao administrar o cloranfenicol em recémnascidos a termo e em prematuros para evitar toxicidade.

BU 05_IRUXOL_POM DERM_Paciente_FINAL_ANVISA 2 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 2400 Rio de Janeiro - RJ CEP: 22775-109 T: (21) 24482972 F: (21) 24482864 Uso em idosos: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos.

Uso em pacientes diabéticos: não há restrições para o uso em pacientes diabéticos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas: é improvável que IRUXOL® exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas IRUXOL® não deve ser utilizado na presença de antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será inibida. Havendo suspeita de utilização dos materiais referidos acima, o local deverá ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com solução salina normal antes da aplicação da pomada.

Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com IRUXOL ®.

Materiais de limpeza tais como peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e solução salina normal (0,9%) são compatíveis com IRUXOL® pomada.

A administração concomitante de cloranfenicol com outros medicamentos que possam causar depressão da medula óssea deve ser evitada.

Foram relatadas interações entre o cloranfenicol e outras substâncias, mas o potencial significado clínico não foi estabelecido em relação ao uso tópico da pomada de IRUXOL®. São elas: alfentanil, clorpropamida, fenitoína, tolbutamida, varfarina, fenobarbital (diminui o metabolismo dessas substâncias e aumenta sua concentração plasmática), rifampicina (aumenta o metabolismo do cloranfenicol), vitamina B12, preparações contendo ferro ou agentes mielossupressores (aumenta o grau de supressão da medula óssea).

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas IRUXOL 0,6U/g + 10mg/g apresenta-se como uma pomada lipofílica de coloração amarronzada clara de odor característico.

BU 05_IRUXOL_POM DERM_Paciente_FINAL_ANVISA 3 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 2400 Rio de Janeiro - RJ CEP: 22775-109 T: (21) 24482972 F: (21) 24482864 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do produto.

Evitar contato da pomada com os olhos e com a mucosa da cavidade oral.

Para obter sucesso no tratamento, deve ser observado o seguinte:

A. IRUXOL® deve ter um contato total com toda a área lesada da ferida. Uma camada de cerca de 2 mm de pomada deve ser aplicada uniformemente no curativo ou diretamente na área a ser tratada, ligeiramente umedecida, uma vez ao dia. Não há uma dose fixa do produto, uma vez que a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão. O efeito nas necroses crostosas é mais eficaz, abrindo-se um corte no centro e em alguns casos nas margens, seguido de aplicação da pomada, tanto por baixo da crosta como por cima.

B. O tratamento de úlceras varicosas pode ser facilitado pelo uso de uma bandagem comprimindo o local e, em casos de distúrbios de circulação sanguínea, úlceras diabéticas ou de causa neurológica, pelo tratamento adequado com medicamentos. Para aumentar o sucesso do tratamento enzimático da ferida com IRUXOL®, o local deve estar úmido suficiente durante o tratamento. Não se deve procurar secar a lesão, pois a presença de umidade aumenta a atividade enzimática. No caso de feridas secas, o material necrótico seco ou duro deve ser primeiramente amolecido por meio de compressas úmidas/curativo umidecido com soro fisiológico (0,9% NaCl) ou outra solução tolerada pelo tecido (por exemplo, glicose). Como é de costume na prática clínica, proteger as bordas da feridas e pele saudáveis a fim de evitar irritação.

C. O curativo de IRUXOL® pomada deve ser trocado diariamente. Em alguns casos, para o aumento da atividade enzimática, a aplicação da pomada duas vezes ao dia pode ser necessária. A aplicação de uma grande quantidade do produto não é necessária e não irá melhorar o processo de limpeza da ferida.

D. Antes de aplicar IRUXOL®, todo material necrótico desprendido deve ser removido com uma gaze embebida em soro fisiológico. Isto se faz, também, através de pinça, espátula ou por lavagem, tendo o cuidado de não utilizar detergente ou sabões.

E. O tratamento com IRUXOL® deve ser finalizado quando a retirada do tecido necrosado for completada, o tecido de granulação estiver bem estabelecido e a superfície/local da ferida estiver limpo.

F. Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com IRUXOL® deve ser descontinuado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de utilizar IRUXOL®, utilize tão logo se lembre. Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento da dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

BU 05_IRUXOL_POM DERM_Paciente_FINAL_ANVISA 4 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 2400 Rio de Janeiro - RJ CEP: 22775-109 T: (21) 24482972 F: (21) 24482864

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como IRUXOL® possui cloranfenicol em sua composição, reações alérgicas locais são possíveis, e têm sido reportadas nos estudos clínicos.

A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após aplicação tópica. Reações adversas graves hematológicas: supressão da medula óssea (diminuição da produção de células na medula óssea), anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea) com possível desfecho fatal, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e granulocitopenia (redução do número de granulócitos no sangue) têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico.

Pomada de colagenase e cloranfenicol foi geralmente bem tolerada em estudos clínicos.

As reações adversas relatadas com o uso da pomada IRUXOL® durante os ensaios clínicos foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

desordens do sistema nervoso: ardência - Desordens gerais e relacionadas ao local de aplicação: dor.

- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Desordens da pele ou tecido subcutâneo: prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).

Não houve reações adversas graves causamente atribuidas a collagenase/cloranfenicol durante os estudos clínicos. Porém, nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Levando-se em conta a quantidade relativamente pequena de cloranfenicol no medicamento IRUXOL®, e baseado nas propriedades farmacológicas e a via de administração, é improvável que a superdose com este produto se torne um perigo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0553.0259 Farm. Resp.: Graziela Fiorini Soares CRF-RJ nº 7475 Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro - RJ BU 05_IRUXOL_POM DERM_Paciente_FINAL_ANVISA 5 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 2400 Rio de Janeiro - RJ CEP: 22775-109 T: (21) 24482972 F: (21) 24482864

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo - SP CNPJ 56.998.701/0001-16 Fabricado e comercializado sob licença de Smith & Nephew Marca registrada de Abbott GmbH & Co. KG - Ludwigshafen/Reno - Alemanha

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

BU 05 Abbott Center Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br Essa bula foi aprovada pela Anvisa em 28/08/2018.

BU 05_IRUXOL_POM DERM_Paciente_FINAL_ANVISA 6 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345

MODELO DE BULA DO PACIENTE GYNO IRUXOL®

(colagenase + cloranfenicol) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Pomada ginecológica 0,6 U/g + 10 mg/g

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BULA PARA O PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

GYNO IRUXOL colagenase cloranfenicol

APRESENTAÇÕES

Pomada ginecológica:

GYNO IRUXOL  (colagenase/cloranfenicol) pomada ginecológica 0,6U/g + 10mg/g: embalagem com 1 bisnaga de 30 g acompanhada de 6 aplicadores vaginais.

USO GINECOLÓGICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada g de GYNO IRUXOL  0,6U/g + 10mg/g contém:

colagenase . . . . . . . . 0,6 U cloranfenicol . . . . . . . . 0,01 g Excipientes: parafina líquida e vaselina.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) é indicado para o tratamento da eliminação de tecidos necrosados e restos de tecidos após a cauterização e cirurgias no colo do útero e outras cirurgias ginecológicas, após o parto e inflamações vaginais (cervicites erosivas, vaginites ulcerativas, vaginites, cervicites pós-parto, episiorrafias e colpoperineorrafias).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

GYNO IRUXOL® é utilizado como agente desbridante (que remove impurezas da ferida) em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento.

A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado, contribuindo na formação de tecido de granulação e subsequente reepitelização de úlceras da pele. O colágeno de tecido sadio ou do tecido de granulação recentemente formado não é afetado pela colagenase. O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas. O cloranfenicol é um antibiótico bacteriostático de amplo espectro derivado de Streptomyces venezuelae. É utilizado na formulação para conter as infecções bacterianas locais que, secundariamente, podem estar presentes.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BU 05_GYNO IRUXOL_POM GIN_Paciente_FINAL_ANVISA 1 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 2400 Rio de Janeiro - RJ CEP: 22775-109 T: (21) 24482972 F: (21) 24482864 GYNO IRUXOL® é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) ao cloranfenicol, à colagenase ou a qualquer componente da fórmula do produto (ver COMPOSIÇÃO), e em pacientes com conhecida ou histórico familiar de doenças hematológicas (alterações envolvendo as células do sangue), por exemplo, panmielopatia (doenças da medula óssea), icterícia hemolítica (cor amarelada do paciente devido à destruição dos glóbulos vermelhos no sangue) e anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea).

Também é contraindicado a pacientes com queimaduras extensas.

A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, pois reações adversas sistêmicas teoricamente podem ocorrer.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se fazer rigorosa higiene pessoal durante a utilização do produto para evitar a possibilidade de reinfecção, sendo que GYNO IRUXOL® deve ser introduzido na vagina o mais profundamente possível, com auxílio do aplicador. A variação de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e 8.

Condições de pH mais baixo ou mais alto diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas. A colagenase deve ser usada com cautela em pacientes debilitadas devido a um risco aumentado de bacteremia e de sepse bacteriana. O uso prolongado de antibióticos pode, ocasionalmente, resultar no desenvolvimento de microorganismos não susceptíveis, inclusive fungos.

Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e consultar seu médico. Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com GYNO IRUXOL®, deverá ser descontinuado pelo médico.

Evitar o contato da pomada com os olhos e com a mucosa da boca.

Pode haver absorção sistêmica de cloranfenicol após a aplicação tópica deste antibiótico. Reações adversas graves hematológicas (sanguíneas), como supressão da medula óssea e anemia aplástica têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico. Evitar a administração conjunta de cloranfenicol com outros medicamentos que possam deprimir a função da medula óssea.

Cuidados e advertências para populações especiais Uso na gravidez: não foram realizados estudos em mulheres grávidas. A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, portanto GYNO IRUXOL® não deve ser utilizado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na lactação: Como a colagenase não atravessa a circulação sistêmica, a excreção no leite materno é improvável. Porém, a absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, portanto GYNO IRUXOL® não deve ser utilizado durante a amamentação.

Uso pediátrico: não há justificativa, baseando-se na indicação do produto, para o uso desta apresentação em crianças.

Gênero: não há justificativa, baseando-se na destinação e via de administração do produto, para o uso desta apresentação em homens.

Uso em idosos: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas: é improvável que GYNO IRUXOL® exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

BU 05_GYNO IRUXOL_POM GIN_Paciente_FINAL_ANVISA 2 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 2400 Rio de Janeiro - RJ CEP: 22775-109 T: (21) 24482972 F: (21) 24482864 Interações medicamentosas GYNO IRUXOL® não deve ser utilizado na presença de antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será inibida. Havendo suspeita de utilização dos materiais referidos acima, o local deverá ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com solução salina normal antes da aplicação da pomada.

Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com GYNO IRUXOL®.

Foram relatadas interações entre o cloranfenicol e outras substâncias, mas, o potencial significado clínico não foi estabelecido em relação ao uso tópico da pomada de GYNO IRUXOL®. São elas:

alfentanil, clorpropamida, fenitoína, tolbutamida, varfarina, fenobarbital (diminui o metabolismo dessas substâncias e aumenta sua concentração plasmática), rifampicina (aumenta o metabolismo do cloranfenicol), vitamina B12, preparações contendo ferro ou agentes mielossupressores (aumenta o grau de supressão da medula óssea).

Materiais de limpeza tais como peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e solução salina normal (0,9 %) são compatíveis com GYNO IRUXOL® pomada.

A administração concomitante de cloranfenicol com outros medicamentos que possam causar depressão da medula óssea deve ser evitada.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas GYNO IRUXOL  0,6U/g + 10mg/g amarronzada clara de odor característico.

apresenta-se como uma pomada lipofílica de coloração Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do produto.

BU 05_GYNO IRUXOL_POM GIN_Paciente_FINAL_ANVISA 3 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 2400 Rio de Janeiro - RJ CEP: 22775-109 T: (21) 24482972 F: (21) 24482864 Não é necessário aplicar uma quantidade de produto maior do que a indicada pelo médico, pois o processo de limpeza não será mais eficaz.

Posologia a. Cervicite e vaginite discretas:

Introduza na vagina, todas as noites ao deitar, aproximadamente 5 g de pomada. O tratamento deverá continuar até acabar o conteúdo de uma ou duas bisnagas de 30 g (cerca de 6 a 12 aplicações), segundo orientação médica.

b. Cervicite e vaginite graves:

O tratamento deve ser iniciado por ocasião da primeira consulta da paciente ao médico, pela aplicação intravaginal do conteúdo de toda a bisnaga, tamponando-se depois o canal vaginal. O tamponamento deve ser retirado no dia seguinte. Outras aplicações podem ser necessárias a critério médico.

Instruções para uso do aplicador:

1. Retire a tampa da bisnaga. Perfure o selo com o estilete da tampa;

2. Encaixe o aplicador fechado na bisnaga;

3. Mantendo o conjunto em posição vertical, aperte a base da bisnaga até que o êmbolo tenha saído completamente;

4. Destaque o aplicador e feche novamente a bisnaga;

5. Introduza o aplicador na vagina o mais profundamente possível e pressione o êmbolo para dentro até completo esvaziamento. Após a utilização, o aplicador pode ser descartado.

6. Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com GYNO IRUXOL® deve ser descontinuado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de aplicar GYNO IRUXOL®, aplique-a tão logo se lembre. Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento da dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como GYNO IRUXOL®, possui cloranfenicol em sua composição, reações alérgicas locais são possíveis, e têm sido reportadas nos estudos clínicos.

A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após aplicação tópica. Reações adversas graves hematológicas: supressão da medula óssea (diminuição da produção de células na medula óssea), anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea) com possível desfecho fatal, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e granulocitopenia (redução do número de granulócitos no sangue) têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico.

Pomada de colagenase e cloranfenicol foi geralmente bem tolerada em estudos clínicos.

As reações adversas relatadas com o uso da pomada GYNO IRUXOL® durante os ensaios clínicos foram:

BU 05_GYNO IRUXOL_POM GIN_Paciente_FINAL_ANVISA 4 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 2400 Rio de Janeiro - RJ CEP: 22775-109 T: (21) 24482972 F: (21) 24482864 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Desordens do sistema nervoso: ardência - Desordens gerais e relacionadas ao local de aplicação: dor.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Desordens da pele ou tecido subcutâneo: prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).

Não houve reações adversas graves causamente atribuidas a colagenase/cloranfenicol durante os estudos clínicos. Porém, nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico.

Informe ao seu médico, cirurgião destista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Levando-se em conta a quantidade relativamente pequena de cloranfenicol no medicamento GYNO IRUXOL®, e baseado nas propriedades farmacológicas e a via de administração, é improvável que a superdose com este produto se torne um perigo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0553.0259 Farm. Resp.: Graziela Fiorini Soares CRF-RJ nº 7475 Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro - RJ

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo - SP CNPJ 56.998.701/0001-16 Fabricado e comercializado sob licença de Smith & Nephew Marca registrada de Abbott GmbH & Co. KG - Ludwigshafen/Reno - Alemanha BU 05 Abbott Center Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br BU 05_GYNO IRUXOL_POM GIN_Paciente_FINAL_ANVISA 5 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 2400 Rio de Janeiro - RJ CEP: 22775-109 T: (21) 24482972 F: (21) 24482864

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Essa bula foi aprovada pela Anvisa em 28/08/2018.

BU 05_GYNO IRUXOL_POM GIN_Paciente_FINAL_ANVISA 6 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Histórico de alterações do texto de bula – IRUXOL® E GYNO IRUXOL® Dados da Submissão Eletrônica Número do Assunto expediente 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação 28/08/2018 Versão atual de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente 04/03/2015 22/03/2013 Dados da Petição/notificação que altera a bula Data do Número do Data de aprovação Assunto expediente expediente da petição - - - - 0191715/15-3 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 --- --- --- --- 0221738/13-4 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 --- --- --- --- Iruxol e Gyno Iruxol_Bula_Paciente_Histórico

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1 Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula (VP/VPS)

III) DIZERES LEGAIS 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

1a submissão no Bulário Eletrônico Apresentações relacionadas

VP GYNO IRUXOL:

- 0,6U/G + 10MG/G POM GIN CT BG AL X 30G + 6

APLIC VP VP/VPS IRUXOL:

- 0,6 U/G + 10 MG/G POM

DERM CT BG AL X 15G

- 0,6 U/G + 10 MG/G POM

DERM CT BG AL X 30G

- 0,6 U/G + 10 MG/G POM

DERM CT BG AL X 50G