INFLUVAC

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566‐905 T: (11) 5536‐7000 F: (11) 5536‐7345 Influvac® vacina influenza trivalente (inativada, subunitária) Cepas influenza: cepa tipo A (H1N1) + cepa tipo A (H3N2) + cepa tipo B

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Suspensão injetável 0,5 mL 15 mcg de hemaglutinina/ cepa

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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

INFLUVAC® vacina influenza trivalente (inativada, subunitária) Cepas 2023

APRESENTAÇÕES

INFLUVAC® (cepas influenza) suspensão injetável: embalagem com 1 seringa, com agulha, preenchida com 0,5 mL

VIA INTRAMUSCULAR (PREFERENCIAL) OU SUBCUTÂNEA PROFUNDA (ALTERNATIVA).

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO

Cada seringa de 0,5 mL de INFLUVAC® contém:

A/Sydney/5/2021 (H1N1) pdm09* . . . . . . . . 15 mcg de hemaglutinina A/Darwin/9/2021 (H3N2) ** . . . . . . . . 15 mcg de hemaglutinina B/Austria/1359417/2021*** . . . . . . . . 15 mcg de hemaglutinina cloreto de potássio . . . . . . . . 0,10 mg fosfato de potássio monobásico . . . . . . . . 0,10 mg fosfato dissódico di-hidratado . . . . . . . . 0,67 mg cloreto de sódio . . . . . . . . 4,0 mg cloreto de cálcio di-hidratado . . . . . . . . 0,067 mg cloreto de magnésio hexaidratado . . . . . . . . 0,05 mg água para injetáveis . . . . . . . . q.s.p. 0,5 mL As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram:

*A/Sydney/5/2021, SAN-013 ** A/Darwin/9/2021, SAN-010 ***B/Austria/1359417/2021, BVR-26 Os antígenos de superfície do vírus influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das cepas utilizadas na produção desta vacina, citadas acima, são propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis.

A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estar presentes no produto final:

citrato de sódio . . . . . . . . ≤ 1,0 mg brometo de cetiltrimetilamônio . . . . . . . . ≤ 15,0 mcg sacarose . . . . . . . . ≤ 0,2 mg formaldeído 35% . . . . . . . . ≤ 0,01 mg polissorbato 80 . . . . . . . . traços Outras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, e que não são parte do produto final:

traços de ovo (como a ovalbumina e proteínas de galinha), hidrocortisona e tartarato de tilosina e menos de 1 ng de sulfato de gentamicina.

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II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

INFLUVAC® (cepas influenza) é indicada para a profilaxia (prevenção) da influenza (gripe). A vacina é recomendada para crianças com idade igual ou superior a 6 (seis) meses e adultos sem limite de idade. Para indicações específicas, favor verificar as recomendações oficiais.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

INFLUVAC® age estimulando o organismo a desenvolver sua própria proteção contra o vírus influenza causador da gripe. A proteção conferida pela vacina geralmente é obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da proteção pós-vacinação varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item COMPOSIÇÃO, ou a qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.

A vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

INFLUVAC® não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa).

Como para todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico apropriado devem estar prontamente disponíveis caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina Tal como acontece com outras vacinas administradas por via intramuscular, esta vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer hemorragia após administração intramuscular nestes indivíduos.

Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônico-clônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios.

Esta vacina não é eficaz contra todas as cepas possíveis do vírus da gripe. Esta vacina destina-se a fornecer proteção contra as cepas de vírus a partir das quais a vacina é preparada e está intimamente relacionada.

Como acontece com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser induzida em todos os vacinados.

A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser insuficiente.

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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Fertilidade, Gravidez ou Lactação Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez.

No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina.

Amamentação INFLUVAC® pode ser usada durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Fertilidade Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso de INFLUVAC® .

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas INFLUVAC® tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas INFLUVAC® pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.

A resposta imunológica pode ser comprometida se o paciente estiver em tratamento imunossupressor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

INFLUVAC® deve ser armazenada em temperatura entre +2ºC e +8ºC (Refrigerador), na embalagem original e protegida da luz. Não congelar.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: suspensão injetável, líquido límpido incolor em seringas de vidro preenchidas de dose única.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem Adultos e crianças a partir de 36 meses: 0,5 mL Crianças de 6 a 35 meses: 0,25 mL.

Para crianças de 6 meses a 8 anos que não tenham sido previamente vacinadas: uma segunda dose deverá ser administrada após intervalo de pelo menos 4 semanas.

Para adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: é necessária apenas uma dose de 0,5 mL.

A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.

COMO USAR:

Método de administração: INFLUVAC® deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa). Esta vacina deve ser mantida em temperatura entre +2ºC e +8ºC (Refrigerador) e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo lentamente.

O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado.

Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento.

Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor. Inspecionar visualmente a vacina antes do uso.

Não utilize o produto caso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados.

Como administrar uma dose de 0,25 mL:

Antes de administrar: empurre a parte frontal do êmbolo exatamente até o início da marcação existente na seringa;

isto fará com que um volume de apenas 0,25 mL permaneça na seringa para ser administrado.

Qualquer porção não utilizada do produto deve ser descartada.

INFLUVAC® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico. No caso específico de INFLUVAC® em crianças de 6 a 35 meses de idade e de 3 a 8 anos de idade que não tenham sido vacinadas anteriormente recomenda-se, respectivamente, a administração de duas doses de 0,25 mL ou duas doses de 0,5 mL com pelo menos 4 semanas de intervalo para proteção adequada. Caso a segunda dose não seja administrada, a proteção contra a gripe conferida pela vacinação pode não ser obtida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

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QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais frequentemente notificadas após a administração são reações locais e/ou sistêmicas, como dor no local da injeção ou fadiga e cefaleia. A maioria dessas reações adversas são de intensidade leve a moderada. Essas reações geralmente desaparecem após 1-2 dias da administração.

Em casos raros, as reações alérgicas podem evoluir para choque e angioedema.

Resumo das reações adversas Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante os ensaios clínicos ou são resultantes da experiência pós-comercialização com as seguintes frequências:

Reações comuns (ocorrem em entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Distúrbios do Sistema Nervoso: dor de cabeça*;

- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: excesso de suor*;

- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: dor muscular e dor nas articulações*;

- Distúrbios gerais e no local de administração: febre, mal-estar, calafrio, fadiga. Reações no local da injeção:

vermelhidão, inchaço, dor, hematoma e enrijecimento muscular*.

*Estas reações são transitórias e normalmente desaparecem espontaneamente em 1-2 dias.

Frequência desconhecidaa:

Sistema sanguíneo e linfático: trombocitopenia transitória, linfadenopatia, transitória. Desordens do sistema imune: reações alérgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;

Desordens do sistema nervoso: neuralgia, parestesia, convulsões associadas a febre, desordens neurológicas como encefalomielite, neurite e síndrome de Guillain-Barré;

Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, problemas renais transitórios;

Desordens gerais e do local de aplicação: reações de pele generalizadas, incluindo prurido, urticária e erupções cutâneas não-específicas.

a Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É improvável que uma superdose de INFLUVAC® cause qualquer efeito adverso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0553.0336 Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes CRF-RJ nº 6509 Fabricado por: Abbott Biologicals B.V.

Weesp - Holanda Embalado por: Abbott Biologicals B.V.

Olst - Holanda Registrado e Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo – SP CNPJ 56.998.701/0001-16

INDÚSTRIA BRASILEIRA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

BU 33

ABBOTT CENTER

Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/10/2022 Page 6 of 6 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 Histórico de alterações do texto de bula – INFLUVAC® Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente 08/02/2023 Nº do expediente Assunto Versão atual 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Dados da Petição/ notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente 08/02/2023 0129036/23‐3 Assunto 11983 ‐ PRODUTOS BIOLÓGICOS ‐ 74.

Atualização de cepa(s) de produção da vacina influenza sazonal ‐ Menor (*) Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP e VPS SUS INJ CT 1 SER LONG PREENC VD

INC COM AGU 16MM X 0,5 ML

VP e VPS  SUS INJ CT 1 SER LONG PREENC

VD INC COM AGU 16MM X 0,5

ML

 Composição  5.ONDE, COMO E POR 08/02/2023

QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

 Apresentações  Composição  1.PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO

É

INDICADO?

 2.COMO

ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

10/02/2022 0508944/22‐8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 04/02/2022 0441282/22‐6 11983 ‐ PRODUTOS BIOLÓGICOS ‐ 74.

Atualização de cepa(s) de produção da vacina influenza sazonal ‐ Menor (*)  4.O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

04/02/2022

MEDICAMENTO?

 5.ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

 6.COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

7.O QUE DEVO FAZER

QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

INFLUVAC_Histórico de alterações de bula

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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 9.O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

 Dizeres Legais 08/03/2021 09/03/20 25/02/19 06/04/18 31/03/17 0906639/21‐0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 0709130/20‐3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 0176923/19‐5 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 0266464/18‐0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 0515571/17‐1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 INFLUVAC_Histórico de alterações de bula

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22/10/2020 14/11/2019 23/11/2018 07/12/2017 13/12/2016 3668258/20‐6 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 3175215/19‐2 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 09/03/20 1112427/18‐0 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 25/02/2019 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ 2269796/17‐ 9 Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ 2594768/16‐1 Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 08/03/2021 19/03/2018 06/03/2017  Composição  5.ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

 8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

 Composição  Composição  Composição  Composição

VP e VPS VP e VPS VP e VPS VP e VPS VP e VPS  SUS INJ CT 10 SER LONG PREENC

VD INC S/ AGU X 0,5 ML

 SUS INJ CT 1 SER LONG PREENC

VD INC COM AGU 16MM X 0,5

ML  SUS INJ CT 10 SER LONG PREENC

VD INC S/ AGU X 0,5 ML

 SUS INJ CT 1 SER LONG PREENC

VD INC COM AGU 16MM X 0,5

ML  SUS INJ CT 10 SER LONG PREENC

VD INC S/ AGU X 0,5 ML

 SUS INJ CT 1 SER LONG PREENC

VD INC COM AGU 16MM X 0,5

ML  SUS INJ CT 10 SER LONG PREENC

VD INC S/ AGU X 0,5 ML

 SUS INJ CT 1 SER LONG PREENC

VD INC COM AGU 16MM X 0,5

ML  SUS INJ CT 10 SER LONG PREENC

VD INC S/ AGU X 0,5 ML

 SUS INJ CT 1 SER LONG PREENC

VD INC COM AGU 16MM X 0,5

ML

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345 11/05/16 10/03/2016 07/04/2015 21/02/2014 17/04/2013 1727429/16‐0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 1347796/16‐0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 0298787/15‐2 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 0137802/14‐3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 0295771/13‐0 10463 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 INFLUVAC_Histórico de alterações de bula

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‐‐‐ 15/12/2015 15/12/2014 14/11/2013 31/10/2012 ‐‐‐ 1093477/15‐4 1129866/14‐9 0958810/13‐8 0896618/12‐4 ‐‐‐ 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 1518 ‐ PRODUTO BIOLÓGICO ‐ Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza ‐‐‐ 07/03/2016 23/03/2015 10/02/2014 04/03/2013 VPS:

 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e

REAÇÕES

ADVERSAS.

 POSOLOGIA E

MODO DE USAR

VP:

 O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 COMO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Identificação do medicamento  Composição  Dizeres Legais  Identificação do medicamento  Composição  Dizeres Legais  Identificação do medicamento  Composição  Dizeres Legais  1ª submissão

VP e VPS  SUS INJ CT 10 SER LONG PREENC

VD INC S/ AGU X 0,5 ML

 SUS INJ CT 1 SER LONG PREENC

VD INC COM AGU 16MM X 0,5

ML VP e VPS  SUS INJ CT 10 SER LONG PREENC

VD INC S/ AGU X 0,5 ML

 SUS INJ CT 1 SER LONG PREENC

VD INC COM AGU 16MM X 0,5

ML VP e VPS  SUS INJ CT 10 SER LONG PREENC

VD INC S/ AGU X 0,5 ML

 SUS INJ CT 1 SER LONG PREENC

VD INC COM AGU 16MM X 0,5

ML VP e VPS  SUS INJ CT 1 SER PREENC VD INC

X 0,5 ML

 SUS INJ CT 1 SER PREENC VD INC

S/ AGU X 0,5 ML

VP e VPS  SUS INJ CT 1 SER PREENC VD INC

X 0,5 ML

 SUS INJ CT 1 SER PREENC VD INC