SUALIV

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

Modelo de Bula

PACIENTE SUALIV

dipirona mono-hidratada + mucato de isometepteno + cafeína

1FARMA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

300 MG + 30 MG + 30 MG Modelo de Bula

PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SUALIV

dipirona mono-hidratada + mucato de isometepteno + cafeína

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos: embalagens com 10, 20, 100 ou 200 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

dipirona mono- hidratada . . . . . . . . 300 mg mucato de isometepteno . . . . . . . . 30 mg cafeína . . . . . . . . 30 mg Excipientes*q.s.p.: . . . . . . . . 1 comprimido *celulose microcristalina, lactose, amido, hipromelose, polissorbato 80, triacetina, estearato de magnésio, dióxido de silício, povidona, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro marrom.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

SUALIV é um medicamento com atividade analgésica (diminui a dor) e antiespasmódica (diminui contração involuntária) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça, incluindo enxaquecas ou para o tratamento de cólicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SUALIV funciona pela ação da dipirona, do isometepteno e da cafeína. A dipirona atua na redução da sensibilidade para a dor. O isometepteno atua tanto na redução da dilatação dos vasos sanguíneos cerebrais (diminui o calibre dos vasos sanguíneos da cabeça) contribuindo para a redução da dor, quanto na potencialização do efeito analgésico e antiespasmódico. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central (atua na cabeça) e apresenta uma ação vasoconstritora (diminui o calibre dos vasos sanguíneos) sobre as artérias cranianas (artérias na cabeça), sendo útil no tratamento das dores de cabeça, especialmente das enxaquecas.

O seu início de ação ocorre entre 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar SUALIV se tiver alergia ou intolerância a qualquer componente da fórmula.

Você também não deve tomar SUALIV nas crises de hipertensão arterial (pressão alta), na presença de alteração nas qualidades do sangue ou na proporção de seus elementos constituintes ou de determinadas doenças metabólicas, como porfiria ou a deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase. Você só deve usar SUALIV em doses mais altas e por período prolongado se o médico recomendar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você é extremamente sensível à cafeína, não tome SUALIV à noite para não prejudicar o sono.

Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos (palpitação), diminua a dose diária de SUALIV.

Com isso deverá ocorrer o desaparecimento imediato dos sintomas, não havendo necessidade de tratamento especial.

Se você tiver asma brônquica (bronquite) ou infecções respiratórias crônicas (doenças nos pulmões) ou for alérgico a analgésicos e anti-inflamatórios (asma causada por analgésicos, intolerância a analgésicos) tome este medicamento com cautela. Se você tiver amigdalite (infecção na garganta) ou qualquer outra condição que afete a boca e garganta somente tome SUALIV com especial cuidado e sob orientação médica.

Consulte seu médico se a dor continuar ou piorar, se surgirem novos sintomas, pois podem ser sinais de doenças graves.

Pode ocorrer alteração na coloração da urina (avermelhada), sem que haja dano a saúde.

Este medicamento pode causar doping.

Modelo de Bula

PACIENTE

Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você não deve tomar SUALIV se estiver amamentando. Se necessário, a amamentação deve ser interrompida.

Idosos e/ou debilitados devem tomar doses menores de SUALIV a fim de evitar problemas com o sono. Além disso, você não deve usar o medicamento à noite.

Se você tiver problemas nos rins ou no fígado não deve usar SUALIV em doses altas ou por muito tempo, apesar de não existir experiência com o uso do medicamento nestas condições.

Você não deve tomar SUALIV junto com bebidas alcoólicas, nem com medicamentos que contenham clorpromazina (usada no tratamento de doenças psiquiátricas) ou ciclosporina (usada em pacientes transplantados) A cafeína pode reduzir a ação sedativa dos ansiolíticos/benzodiazepínicos (medicamentos usados para dormir ou tratar ansiedade).

Podem ocorrer reações hipertensivas (aumento da pressão arterial) com o uso juntamente com antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (Alguns remédios usados para tratar depressão) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

SUALIV comprimido revestido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

SUALIV comprimido revestido é um comprimido marrom, circular, biconvexo, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SUALIV é de uso exclusivo pela via oral (por boca) Posologia: 1 a 2 comprimidos revestidos (em dose única) a cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. Não tome mais de 8 comprimidos revestidos ao dia (4 x 2 comprimidos revestidos).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como este medicamento é tomado quando necessário (quando você sentir dor de cabeça ou cólica), pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Caso você esteja tomando SUALIV regularmente, tome a dose esquecida tão logo seja lembrada. Tome a dose seguinte com o intervalo de 6 horas e continue com o esquema posológico regular.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

SUALIV pode causar as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações na pele (alergia).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica grave acompanhada de queda da pressão sangüínea, alterações das células do sangue, aumento de batimentos do coração e irritabilidade. Apesar de serem ocorrências raras, a reação alérgica grave e as alterações nas células do sangue são condições clínicas graves, que podem ocorrer mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso.

As alterações nas células do sangue podem ocasionar pequenas hemorragias (sangramento) na pele e mucosas (boca, nariz, olhos, genitais e ânus). Podem também causar febre alta, dificuldade de engolir, lesões inflamatórias (feridas) na boca, nariz e garganta, assim como nas regiões genital e anal. Imediata interrupção da medicação é a indicação nestes casos.

Modelo de Bula

PACIENTE

Reações de frequência desconhecida: queda da temperatura do corpo, alterações na pele (vermelhidão, coceira ou urticária), na boca ou na garganta. Também podem ocorrer náusea, vermelhidão, suor e dor de cabeça que em geral desaparecem com a redução de dose.

Reações em grupos especiais de pacientes (frequência desconhecida): em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença nos rins, ou em casos de superdose, pode ocorrer diminuição temporária das funções dos rins e inflamação dos rins. Crises de asma podem ser observadas em pacientes propensos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, procure imediatamente assistência médica de emergência ou um centro de intoxicação para que sejam tomadas as providências médicas adequadas. A orientação médica imediata é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº. 1.0481.0147 Farm. Resp.: Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli – CRF-MG 16.100 Fabricado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP 37558-608 - CNPJ 02.814.497/0002-98 Registrado por:

1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Engenheiro Prudente, 119 – São Paulo/SP CEP: 01550-000 CNPJ 48.113.906/0001-49 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao consumidor) 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE

ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Modelo de Bula

PACIENTE

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente N° do expediente Dados das alterações de bulas Dados da petição/ notificação que altera bula Assunto 04/07/2016 2024601/16-3 10457SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/04/2018 0327212/18-5 10450 SIMILAR – Data do Expedient e 04/07/2016 25/04/2018 N° do expediente Assunto Data da aprovação 2024601/16-3 10457SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 04/07/2016 0327212/18-5 10450 SIMILAR – 25/04/2018 Itens de bula . Para quê este medicamento é indicado?

.Como este medicamento funciona?

.Quando não devo usar este medicamento?

.O que devo saber antes de usar este medicamento?

. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

. Como devo usar este medicamento?

. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

. Quais os males que este medicamento pode me causar?

. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

. Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose - Troca de nome para SUALIV Correspondente ao Ofício nº Versõe s (VS/V PS) Apresentações relacionadas . 30 MG + 300 MG + 30

MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X

20 VP/

VPS

VP/

VPS

. 30 MG + 300 MG + 30

MG COM REV DISPLAY BL AL PLAS PVC

TRANS X 100 ou 200 30 MG + 300 MG + 30

MG COM REV CT BL

Modelo de Bula

PACIENTE

Histórico de alteração para a bula Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22000451632016

AL PLAS PVC TRANS X

20 . 30 MG + 300 MG + 30

MG COM REV DISPLAY BL AL PLAS PVC

TRANS X 100 ou 200 . 30 MG + 300 MG + 30

MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X

10 08/04/2019 09/08/2019 0315581/19-1 1957696190 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/04/2019 09/08/2019 0315581/19-1 1957696190 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/04/2019 - Apresentações - Dizeres Legais VP/

VPS

. 30 MG + 300 MG + 30

MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X

20 . 30 MG + 300 MG + 30

MG COM REV DISPLAY BL AL PLAS PVC

TRANS X 100 ou 200 . 30 MG + 300 MG + 30

MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X

10 09/08/2019 - Dizeres Legais VP/

VPS

. 30 MG + 300 MG + 30

MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X

20 . 30 MG + 300 MG + 30 Modelo de Bula

PACIENTE

Histórico de alteração para a bula

MG COM REV DISPLAY BL AL PLAS PVC

TRANS X 100 ou 200 . 30 MG + 300 MG + 30

MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X

10 31/03/2020 --- 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/03/2020 --- 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

31/03/2020

II

III- Dizeres legais . 30 MG + 300 MG + 30

MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X

20 . 30 MG + 300 MG + 30

MG COM REV DISPLAY BL AL PLAS PVC