MENTALOL

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

Modelo de texto de bulaPaciente MENTALOL® mentol, cânfora, óleo de eucalipto Onefarma Indústria Farmacêutica LTDA.

UNGUENTO

28,2 MG/G + 52,6 MG/G + 13,3 MG/G Modelo de texto de bulaPaciente

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

MENTALOL® mentol 28,2 mg/g + cânfora 52,6 mg/g + óleo de eucalipto 13,3 mg/g Vaporizante e descongestionante

APRESENTAÇÃO

Unguento – Pote de 30 g – Display com 12 potes de 12 g

USO TÓPICO E INALANTE USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada grama contém:

mentol . . . . . . . . 28,2 mg cânfora . . . . . . . . 52,6 mg óleo de eucalipto . . . . . . . . 13,3 mg Excipientes*q.s.p.: . . . . . . . . 1 g *óleo de noz moscada, óleo de cedro, terebintina, timol, parafina sólida e petrolato branco.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Mentalol® é destinado ao alívio da tosse, da congestão nasal e do mal estar muscular que acompanham gripes e resfriados.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Mentalol® é um unguento para ser passado no peito, pescoço ou costas ou pode ser adicionado à água quente. O medicamento libera três ingredientes ativos, os quais são inalados pelo paciente para proporcionar alívio da tosse, congestão nasal e mal estar muscular que acompanham as gripes e resfriados.

Ao passar, ou fazer inalação com Mentalol®, os vapores dos óleos essenciais que o compõem, agem nos receptores das vias aéreas superiores, promovendo o alívio da congestão nasal e da tosse. A massagem realizada ao passar o medicamento nas costas aquece a região, promovendo o alívio do desconforto muscular.

O efeito geral de Mentalol® é sentido após 5 minutos da aplicação. O início do alívio da congestão nasal é sentido após 62 segundos da aplicação, podendo deixar até 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mentalol® não deve ser usado em caso de alergia a qualquer componente da fórmula.

Use este medicamento com precaução se você possui alguma doença crônica respiratória ou condições de hipersensibilidade das vias respiratórias como asma.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Para uso em crianças entre 2 e 6 anos, consulte um médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não adicione Mentalol® em água fervente ou fervendo. Não use o produto com qualquer tipo de fonte de calor (como por exemplo, almofada térmica ou bolsa de água quente).

Nunca aqueça o produto em um forno de microondas ou coloque-o em qualquer recipiente em que você esteja aquecendo água. Tal uso indevido pode fazer com que a mistura espirre, o que pode resultar em queimaduras da pele e mucosas.

Modelo de texto de bulaPaciente Use conforme indicado. Se a tosse persistir por mais de 3 dias ou for acompanhada por febre, consulte um médico.

Suspenda o uso em caso de alergia ou irritação da pele. Evite contato com os olhos, boca e genitália.

Consulte um médico caso os sintomas persistam ou se agravem.

Somente para uso externo e inalação.

Não ingerir, nem colocar dentro das narinas. Não aplique diretamente no rosto, machucados, queimaduras, mucosa ou pele lesada. Não use em curativos apertados.

Gravidez e Lactação Devido à proximidade com o local de aplicação, não é recomendado o uso de Mentalol® no peitoral de mulheres durante o período de amamentação devido ao risco teórico de reflexo de apneia na criança.

Se você está grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Mentalol® é um medicamento de uso externo e para inalação, de ação local, não havendo, portanto, interações medicamentosas relatadas.

Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Mantenha o produto fora do alcance das crianças.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Mentalol® é uma pomada branca, levemente amarelada, untuosa e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Passe uma camada fina até 3 vezes ao dia.

1) No peito para acalmar a tosse.

2) No pescoço para que, ao inalar seus vapores medicinais, eles aliviem a congestão nasal e facilitem a respiração.

3) Nas costas para que a sensação de calor oferecida por Mentalol® ajude a acalmar o mal estar muscular que acompanha gripes e resfriados.

4) Como inalante: coloque 2 colheres das de chá de Mentalol® em uma vasilha com meio litro de água quente, não fervendo, e inale por 10 a 15 minutos. Repita conforme necessário.

Uso indevido:

Caso Mentalol® seja engolido por engano, podem ocorrer sintomas gastrointestinais, como vômitos e diarreia. O tratamento é sintomático. Após consumo acidental significativo pode ser observada náusea, vômito, dor abdominal, dor de cabeça, vertigem, sensação de calor/ vermelhidão, convulsões, depressão respiratória e coma. Pacientes com sintomas gastrintestinais ou neurológicos severos de intoxicação devem ser observados e tratados sintomaticamente. Não induzir o vômito.

Em caso de ingestão acidental, procure socorro médico imediatamente.

Para uso em crianças entre 2 e 6 anos, consulte um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mentalol® é um medicamento de ação local, portanto, não há prejuízo se você esquecer uma aplicação.

Você pode utilizá-lo assim que lembrar, se ainda sentir os sintomas de congestão nasal, tosse e/ou desconforto no corpo relacionados à gripe ou resfriado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Efeitos locais:

Modelo de texto de bulaPaciente Vermelhidão, irritação da pele, irritação dos olhos (devido inalação), dermatite alérgica leves. Irritações ou reações alérgicas (de hipersensibilidade) são geralmente leves, porém são comumente relatadas.

Efeitos sistêmicos:

Devido à via de administração, a exposição sistêmica é muito baixa e os efeitos indesejáveis devido à exposição sistêmica não foram observados.

Classificação por sistema ou órgão Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Distúrbios visuais Distúrbio do sistema imunológico Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Vermelhidão, Irritação da pele Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Dermatite alérgica Irritação dos olhos Hipersensibilidade Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdose do medicamento pode resultar em irritação na pele. Em caso de superdosagem acidental, procure auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº. 1.0481.0031 Farm. Resp.: Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli - CRF-MG n° 16.100 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP 37550-000 - CNPJ 02.814.497/0002-98 Registrado por: ONEFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua das Perobeiras, n° 1422 – São Paulo/SP CEP: 05.879-470 - CNPJ: 48.113.906/0001-49 Indústria Brasileira ® Marca Registrada Logo do SAC 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Modelo de Bula do PACIENTE Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 14/11/2014 Dados da petição/ notificação que altera bula N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação 1027715/14-3 10457SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 14/11/2014 1027715/143 10457SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC

60/12 14/11/2014 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) . Para quê este medicamento é indicado?

.Como este medicamento funciona?

.Quando não devo usar este medicamento?

.O que devo saber antes de usar este medicamento?

. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

. Como devo usar este medicamento?

. O que devo fazer quando eu me

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. Quais os males que este medicamento pode me causar?

. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

. Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose Dizeres legais

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MG/G + MG/G + MG/G 12 12 G Modelo de Bula do PACIENTE – RDC 60/12 17/03/2017 --- 10450SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/03/2017 --- de Texto de Bula –

RDC

60/12 10450SIMILAR – Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula –

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60/12 17/03/2017 Apresentações

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