CLORIDRATO DE AMBROXOL

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

Modelo de Bula

PACIENTE

cloridrato de ambroxol

1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

XAROPE

15 MG/ 5 ML E 30 MG/ 5 ML Modelo de Bula

PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de ambroxol Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Xarope adulto de 30 mg/ 5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo-medida graduado.

USO PEDIÁTRICO

Xarope pediátrico de 15 mg/ 5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo-medida graduado.

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL de cloridrato de ambroxol adulto contém:

cloridrato de ambroxol . . . . . . . .

30 mg* Excipientes**q.s.p.: . . . . . . . .

5 mL *equivalente a 27,4 mg de ambroxol **ácido cítrico, aroma de mel, aroma de eucalipto, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, hietelose, corante caramelo e água purificada.

Cada 5 mL de cloridrato de ambroxol pediátrico contém:

cloridrato de ambroxol . . . . . . . .

15 mg* Excipientes*q.s.p.: . . . . . . . . 5 mL *equivalente a 13,7 mg de ambroxol **ácido cítrico, aroma de mel, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, hietelose, corante caramelo e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 2,0 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante.

Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como Modelo de Bula

PACIENTE

febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização.

Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de ambroxol xaropes adulto e pediátrico devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Características do produto Xarope adulto:

Xarope caramelo, límpido, com odor de mel e eucalipto.

Xarope pediátrico:

Xarope caramelo, límpido, com odor de mel.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.

XAROPE ADULTO:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

XAROPE PEDIÁTRICO:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.

A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob Modelo de Bula

PACIENTE

prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe);

náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.

– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).

– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.

Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.0481.0110 Farm. Resp.: Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli CRF-MG 16.100 Fabricado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP 37558-608 - CNPJ 02.814.497/0002-98 Registrado por:

1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Av. Angélica, 2248 – CEP:01228-200 São Paulo – SP - CNPJ 48.113.906/0001-49 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Modelo de Bula

PACIENTE

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 14/04/16 N° do expediente 1556030/16-9 Assunto 10459- GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Expediente 14/04/16 N° do expediente 1556030/16-9 Assunto 10459GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula 14/04/16 . Para quê este medicamento é indicado?

.Como este medicamento funciona?

.Quando não devo usar este medicamento?

.O que devo saber antes de usar este medicamento?

. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

. Como devo usar este medicamento?

. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

. Quais os males que este medicamento pode me causar?

. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

. Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar Versões (VP/VPS)

VP/VPS

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MEL) Modelo de Bula

PACIENTE

. Reações adversas . Superdose 16/08/16 27/01/16 25/03/2019 2188423/16-4 0145408/17-1 --- 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/08/16 27/01/16 25/03/2019 2188423/16-4 0145408/17-1 --- 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/08/16 27/01/16 .Dizeres Legais

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP/VPS VP/VPS

Dizeres Legais

VP

Dizeres Legais 25/03/2019

VPS

9. Reações Adversas Dizeres legais

VP/VPS 6 MG/ML XPE ADU CT FR PET AMB X

120 ML + COP (SABOR MEL/

EUCALIPTO) 3 MG/ML XPE INF CT

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EUCALIPTO) 3 MG/ML XPE INF CT

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ML + COP (SABOR